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医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起）（令和４年11月10日） (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/johoka/cyber-security.html |
| 出典情報 | 医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起）（11／10付 事務連絡）《厚生労働省》 |
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別添4
薬生機審発 0513 第 １ 号
薬生安発 0513 第１号
令和２年５月 13 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの
原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）
医療機器のサイバーセキュリティについては、「医療機器におけるサイバーセキュリティ
の確保について」（平成27年４月28日付け薬食機参発0428第１号、薬食安発0428第１号厚生
労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局
安全対策課長連名通知）において、医療機器の安全な使用の確保のため、医療機器に関す
るサイバーリスクに対する適切なリスクマネジメントの実施を求め、「医療機器のサイバー
セキュリティの確保に関するガイダンスについて」（平成30年７月24日付け薬生機審発0724
第１号、薬生安発0724第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬安
全対策課長連名通知）により、具体的なリスクマネジメント及びサイバーセキュリティ対
策を取りまとめたガイダンスを示し、当該ガイダンスを参考に必要な対応を行うよう、関
係事業者等に対する周知を依頼してきたところです。
今般、医療機器のサイバーセキュリティ確保の重要性や各国のサイバーセキュリティ対
策の実情等を踏まえ、国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)において、サイバーセキュ
リティ対策の国際的な調和を図ることを目的として、「Principles and Practices for
Medical Device Cybersecurity」（医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践)（以下
「IMDRFガイダンス」という。）が取りまとめられました。
国際的な規制調和の推進の観点や国境の枠組みを超えて医療機器のサイバーセキュリテ
ィに係る安全性を向上させる観点から、我が国においても、今後３年程度を目途に、医療
機器製造販売業者に対してIMDRFガイダンスの導入に向けて検討を行っているところです。
そのため、医療機器のサイバーセキュリティの更なる確保に向けた医療機器製造販売業者
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薬生機審発 0513 第 １ 号
薬生安発 0513 第１号
令和２年５月 13 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの
原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）
医療機器のサイバーセキュリティについては、「医療機器におけるサイバーセキュリティ
の確保について」（平成27年４月28日付け薬食機参発0428第１号、薬食安発0428第１号厚生
労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局
安全対策課長連名通知）において、医療機器の安全な使用の確保のため、医療機器に関す
るサイバーリスクに対する適切なリスクマネジメントの実施を求め、「医療機器のサイバー
セキュリティの確保に関するガイダンスについて」（平成30年７月24日付け薬生機審発0724
第１号、薬生安発0724第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬安
全対策課長連名通知）により、具体的なリスクマネジメント及びサイバーセキュリティ対
策を取りまとめたガイダンスを示し、当該ガイダンスを参考に必要な対応を行うよう、関
係事業者等に対する周知を依頼してきたところです。
今般、医療機器のサイバーセキュリティ確保の重要性や各国のサイバーセキュリティ対
策の実情等を踏まえ、国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)において、サイバーセキュ
リティ対策の国際的な調和を図ることを目的として、「Principles and Practices for
Medical Device Cybersecurity」（医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践)（以下
「IMDRFガイダンス」という。）が取りまとめられました。
国際的な規制調和の推進の観点や国境の枠組みを超えて医療機器のサイバーセキュリテ
ィに係る安全性を向上させる観点から、我が国においても、今後３年程度を目途に、医療
機器製造販売業者に対してIMDRFガイダンスの導入に向けて検討を行っているところです。
そのため、医療機器のサイバーセキュリティの更なる確保に向けた医療機器製造販売業者
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