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医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起）（令和４年11月10日） (77 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/johoka/cyber-security.html |
| 出典情報 | 医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起）（11／10付 事務連絡）《厚生労働省》 |
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別添5
薬生機審発１０２０第１号
平成 29 年 １０ 月 ２ ０日
各都道府県衛生主管部(局)長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（ 公 印 省 略 ）
医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
医療機器プログラムの承認申請等の取扱いについては、
「医療機器プログラム
の取扱いについて」（平成 26 年 11 月 21 日付け薬食機参発 1121 第 33 号、薬食
安発 1121 第 1 号、薬食監麻発 1121 第 29 号 厚生労働省大臣官房参事官（医療
機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚
生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）等により示しているところ
です。
また、医療機器全般の製造販売承認事項一部変更申請及び軽微変更届の取扱
いについては、
「医療機器の製造販売承認申請の作成に際し留意すべき事項につ
いて」
（平成 26 年 11 月 20 日付け薬食機参発 1120 第１号厚生労働省大臣官房参
事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）、「医療機器の一部変更
に伴う手続きについて」（平成 20 年 10 月 23 日付け薬食機発第 1023001 号厚生
労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）及び「医療機器の一
部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」
（平成 29 年 7 月 31 日付け薬
生機審発 0731 第 5 号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）
等により示してきたところです。
今般、医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いにつ
いて別添のとおりとりまとめましたので、御了知の上、貴管内関係事業者、関
係団体等に周知方御配慮願います。
なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社
団法人日本医療機器産業連合会会長、日本製薬団体連合会会長、一般社団法人
日本臨床検査薬協会会長、一般社団法人米国医療機器・IVD 工業会会長、欧州ビ
ジネス協会医療機器・IVD 委員会委員長及び各登録認証機関の長宛て送付するこ
ととしています。
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薬生機審発１０２０第１号
平成 29 年 １０ 月 ２ ０日
各都道府県衛生主管部(局)長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（ 公 印 省 略 ）
医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
医療機器プログラムの承認申請等の取扱いについては、
「医療機器プログラム
の取扱いについて」（平成 26 年 11 月 21 日付け薬食機参発 1121 第 33 号、薬食
安発 1121 第 1 号、薬食監麻発 1121 第 29 号 厚生労働省大臣官房参事官（医療
機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚
生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）等により示しているところ
です。
また、医療機器全般の製造販売承認事項一部変更申請及び軽微変更届の取扱
いについては、
「医療機器の製造販売承認申請の作成に際し留意すべき事項につ
いて」
（平成 26 年 11 月 20 日付け薬食機参発 1120 第１号厚生労働省大臣官房参
事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）、「医療機器の一部変更
に伴う手続きについて」（平成 20 年 10 月 23 日付け薬食機発第 1023001 号厚生
労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）及び「医療機器の一
部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」
（平成 29 年 7 月 31 日付け薬
生機審発 0731 第 5 号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）
等により示してきたところです。
今般、医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いにつ
いて別添のとおりとりまとめましたので、御了知の上、貴管内関係事業者、関
係団体等に周知方御配慮願います。
なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社
団法人日本医療機器産業連合会会長、日本製薬団体連合会会長、一般社団法人
日本臨床検査薬協会会長、一般社団法人米国医療機器・IVD 工業会会長、欧州ビ
ジネス協会医療機器・IVD 委員会委員長及び各登録認証機関の長宛て送付するこ
ととしています。
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