また、医療情報システムを閉域ネットワークで運用している場合においても、
医療機器業者が緊急保守等のために用意したリモートアクセス回線を限定的に
使用させたこと等により、そこから感染した事例もある。
このため、医療機器の製造販売業者やシステムの保守業者にセキュリティパ
ッチの適用による影響を確認し、セキュリティパッチを適用する。
（６）その他医療機器のサイバーセキュリティ対応に係る留意点
医療機器のサイバーセキュリティ対応については、医療機器の製造販売業者
向けに、
「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて」
（平成 30 年７月 24 日付け薬生機審発 0724 第 1 号、薬生安発 0724 第 1 号厚生
労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）
（別
添３参照）及び「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイ
バーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について」
（令和２
年５月 13 日付け薬生機審発 0513 第１号・薬生安発 0513 第１号厚生労働省医
薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）
（別添４参
照）が発出されている。
また、医療機器プログラムにおけるセキュリティアップデートやセキュリテ
ィパッチ対応等を実施するにあったては、
「医療機器プログラムの一部変更に伴
う軽微変更手続き等の取扱いについて（平成 29 年 10 月 20 日付け薬生機審発
1020 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）
（別添５参
照）等において、医療機器としての使用目的又は効果及びその性能に影響を与え
ない範囲においては、簡略化した薬事手続きにより迅速に対応できるとされて
おり、医療機器プログラム以外の医療機器の薬事手続きにおいても参考にする
ことができる。
なお、個別の医療機器のサイバーセキュリティ対応に係る薬事手続きについ
ては、必要に応じ、独立行政法人医薬品医療機器総合機構又は登録認証機関に相
談すること。