４）インストール可能数の扱いについて
医療機器プログラムを記録媒体で提供する場合、一つの製品（記録媒体）からイン
ストールできる回数（以下「インストール可能数」という。）については、承認書等
に記載を要しないものであり、インストール可能数の変更については、一部変更承認
申請及び軽微変更届のいずれの手続きも必要でない。なお、インストール可能数につ
いてあえて承認書等に記載した場合でも、インストール可能数の変更については、一
部変更承認申請及び軽微変更届のいずれの手続きも必要でない。
（事例）
・ 製品（DVD で供給）は、インストール可能数を１台としていたが、３台まで可
能と変更する場合。
なお、インストール可能数は添付文書に記載すべき項目とはなっていないが、製造
販売業が意図したインストール数を越えて使用されることを防ぐため、添付文書に注
意事項としてインストール可能数を記載しても良い。この記載の変更についても、一
部変更承認申請及び軽微変更届のいずれの手続きも必要でない。
以上

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