（別添）
医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
ここで示すのは、有体の医療機器とは異なり、医療機器プログラム固有に生じうる状況
について特に取り上げ整理したものであることに留意すること。医療機器全体に関する一
部変更に伴う軽微変更手続き等については、
「医療機器の製造販売承認申請の作成に際し留
意すべき事項について」
（平成 26 年 11 月 20 日付け薬食機参発 1120 第１号厚生労働省大臣
官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）、「医療機器の一部変更に伴
う手続について」
（平成 20 年 10 月 23 日付け薬食機発第 1023001 号厚生労働省医薬食品局
審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「旧一変軽変通知」という。
）及び「医療機器
の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」
（平成 29 年 7 月 31 日付け薬生機審
発 0731 第 5 号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）に示してきた取扱
い等を参考とすること。
なお、以下は例を示すものであり、軽微変更届の対象となる事例並びに一部変更承認申
請及び軽微変更届のいずれも必要でない事例はこれらに限るものではない。個別の事例に
おける取扱いについては、必要に応じ、独立行政法人医薬品医療機器総合機構又は登録認
証機関に相談されたい。
１．軽微変更届の対象となる事例
次に示す事例については、これらの変更等に伴う医療機器としての機能の追加・変更
等がない場合に限り、軽微変更届の対象となる。
１）医療機器プログラムのダウンロード販売への変更又は追加
（事例）
・ 医療機器プログラムを DVD 等の記録媒体で販売している製品について、ダウンロ
ード販売に変更又は追加する場合。
２）最終製品の保管を行う製造所の追加・変更・削除
（事例）
・ 医療機器プログラムを記録媒体で販売していた製品をダウンロード販売へ変更し
たことに伴い、最終製品の保管を行う製造所を削除する場合。
・ 医療機器プログラムをダウンロード販売している製品を記録媒体での販売へ変更
又は記録媒体での販売を追加することに伴い、最終製品の保管を行う製造所を追加
又は変更する場合。
３）動作環境である OS の種類やクラウド動作の追加・変更・削除
以下の事例のうち、動作環境である OS 等の種類の変更において、医療機器としての
使用目的又は効果及びその性能に影響を与えない場合。
①汎用 PC で動作する製品について、クラウド環境での動作を追加する場合
（事例）

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