・ 汎用ＰＣ（Windows 7）で動作する製品について、クラウド環境でも動作可能
であることを追加する場合。
（なお、この場合は、クラウド環境で使用するため
の操作方法の変更も含む。
）
②異なる種類の動作環境である OS への変更・追加
（事例）
・

iOS 10 で動作する製品に対して、異なる種類の OS である Android 6.0 を動

作環境として追加する場合。
４）データの入出力に使用する記録媒体の追加・削除
（事例）
・ 医療機器プログラムが処理するデータの入出力を行う（読み書きする）記録媒体
を DVD としていたが、USB メモリを追加又は変更する場合。
２．一部変更承認申請及び軽微変更届のいずれの手続きも要さない事例
次に示す事例については、これらの変更等に伴い医療機器としての機能の追加・変更
等がない場合に限り、一部変更承認申請及び軽微変更届のいずれの手続きも必要でない。
なお、次の一変申請時には記載整備を要することに留意されたい。
１）医療機器プログラムの動作環境である OS 等の変更・追加・削除（医療機器としての
使用目的又は効果及びその性能に影響を与えない場合に限る。）
①動作環境である OS バージョン等の追加・変更・削除。
（事例）
・ Windows 7 での動作を指定している製品に対して、Windows X を追加する場合。
・

OS 供給元のサービス終了に伴い動作環境の OS 指定から Windows XP を削除す
る場合。

②動作環境として用いるデータベース等のバージョンの追加・変更
（事例）
・

MS SQL Server2012 までのバージョンを動作環境として指定している製品に

ついて、その後継バージョンを追加する場合。
・

データベースの動作環境として Java 7.0 を指定していた製品に Java 8.0 を
追加又は変更する場合。

２）動作環境として推奨する汎用 PC や情報端末の追加・変更・削除
（事例）
・ 添付文書に記載した推奨する汎用 PC の名称を変更する場合。
（OS の種類変更は
含まない。
）
３）供給する記録媒体の変更・追加・削除
（事例）
・ 供給する記録媒体として DVD を指定していたが、その指定を削除する場合、USB
メモリへ変更する場合又は USB メモリを追加で指定する場合。

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