定期接種化の是非について検討を要する論点④「ワクチンの有効性」
○ ９価HPVワクチンによる子宮頸がん等への期待される効果が明らかとなっているか。
９価HPVワクチンの臨床試験成績（ファクトシートより）
海外での臨床試験（p.36~38）
（北欧を中心とした６ヵ国で9-15歳の女性を対象とした４価HPVワクチンと９価HPVワクチンの免疫原性の比較
（３回接種)）
○ ４価HPVワクチンと比較して、初回接種7ヶ月後のHPV6,11,16,18型に対する９価HPVワクチンの免疫原性の非劣性が認められ、
ほぼ全ての対象者でその他のHPV型（31,33,45,52,58型）に対する抗体陽転が認められた。
（ファクトシート文献90）

（日本を含む18カ国で16-26歳の健康な女性を対象とした４価HPVワクチンと９価HPVワクチンの有効性の比較
（３回接種、無作為化二重盲検試験））
○ 初回接種後7-42ヶ月までの期間、４価HPVワクチンと比較して、両ワクチンで共通のHPV型（6,11,16,18型）に対する９価HPV
ワクチンの免疫原性の非劣性が認められ、９価HPVワクチンで追加されたHPV型（31,33,45,52,58型）についても、ワクチン初回
接種から最長６年（中央値４年）後の時点で、前がん病変などの発生に対し、９価HPVワクチンで高い有効性が認められた。
（ファクトシート文献89）

国内での臨床試験（p.39）
（日本人の9-15歳の女性を対象とした９価HPVワクチンの免疫原性の検討（３回接種) ）
○ 初回接種から7ヶ月後、被接種者の全てで9価HPVワクチンが標的とする遺伝子型に対する抗体陽性を示し、血清抗体価のレベルは
下記の16-26歳の日本人女性を対象とした試験と同等であった。３回目接種から２年間、 9価HPVワクチンが標的とする遺伝子型に
対する抗体応答の持続性も示された。
（ファクトシート文献95）

（日本人の16-26歳の健康な女性を対象とした４価HPVワクチンと９価HPVワクチンの有効性の比較（３回接種、無作
為化二重盲検試験））
○ ４価HPVワクチンと比較して、 ９価HPVワクチンの接種群において、HPV31,33,45,52,58型の持続感染の９割が抑制された。
１回目の接種から７ヶ月後の９価HPVワクチンのHPV6,11,16,18型に対する抗体価は４価HPVワクチンと同等であった。
（ファクトシート文献94）

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