定期接種化の是非について検討を要する論点⑤「ワクチンの安全性」
○ ９価HPVワクチンの安全性について、一定程度明らかになっていると考えられるか。
○ ２価・４価HPVワクチンと比較し、特に留意すべき点はあるか。
９価HPVワクチンの安全性の評価（ファクトシートより）
接種部位の症状（p.44）

（９価HPVワクチンに関する臨床試験結果（複数の研究結果のまとめ））
○ ワクチン接種後に何らかの接種部位の症状が見られた者の割合は72-95%で、痛みが最も報告頻度が高く（55-93%）、腫れ（949%）、紅斑（9-42%）が続いた。
○ ４価HPVワクチンと比較した試験において、９価HPVワクチン被接種者における接種部位の症状発現は多かった。

（米国における９価HPVワクチン承認後の有害事象報告）

（ファクトシート文献90, 106,108,113）

○ 米国における９価HPVワクチン承認後の有害事象報告（VAERS）において、ワクチン接種後の接種部位の痛みは有害事象中4.5%、紅
斑が4.4％であった。米国のワクチンの安全性を評価する制度（VSD）において、接種部位の症状に関する報告数は想定範囲内であっ
た。

全身症状（p.45~46）
（９価HPVワクチンの全身症状に関する臨床試験結果（複数の研究結果のまとめ） ）

（ファクトシート文献116,117）

○ ９価HPVワクチン被接種者のうち、全身症状が見られた者の割合は35-60%で、研究者によりHPVワクチン接種と関連のある全身症状
と判断された者の割合は14-31%であった。報告頻度が高かった症状は頭痛（2-20%）、発熱（2-9%）、嘔気（1-4%）、めまい（13%）、疲労感（0-3%）であった。研究者が重篤と判断した症状（致死的、重篤な後遺症、入院例など）は0-3%であり、ワクチンに
関連していると判断された症例は0-0.3%であった。
（ファクトシート文献90,94,95,106-113）

（９価HPVワクチンと４価HPVワクチンの安全性を比較した臨床試験のメタアナリシス（複数の研究結果のまとめ） ）
○ ９価HPVワクチン被接種者では４価HPVワクチン被接種者に比較して、頭痛、めまい、疲労感、発熱、消化器症状の頻度がそれぞれ、
1.07倍（95%CI 0.99-1.15）、1.09倍（0.93-1.27）、1.09倍（0.91-1.3）、1.18倍（1.03-1.36）、1.24倍（1.09-1.45）であっ
た。
（ファクトシート文献90,106,113,114,118）
○ 9-15歳女児と16-26歳女性における安全性の比較試験において、全身症状の内容と頻度は９価HPVワクチン被接種者と４価HPVワクチ
ン被接種者で同様であった。
○ 自己免疫性疾患を示唆する症状は４価HPVワクチン被接種者と同程度に認められ、症状の内容も２つのワクチンで同様であった。報告
頻度が高かったのは、関節痛、甲状腺の異常（いずれも1-2%）で、その他の症状は0.1%未満であった。
○ ９価HPVワクチンと複合性局所疼痛症候群（CRPS）と体位性頻脈症候群（POTS）との関連は示唆されなかった。（ファクトシート文献106）

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