よむ、つかう、まなぶ。
【資料No.1】★審査報告書（3） (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
有効性の主要な解析対象集団 ITT 集団のうち、SARS-CoV-2 による感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者
必要被験者数
780 例（各群 260 例）
第Ⅱb 相パートの SARS-CoV-2 による感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者集団におけ
る、症状が快復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線を参考に、ワイブル分布を想定し（想定したワイブ
ル分布の中央値としては、本薬 375/125 mg で 8.3 日、プラセボ群で 11.1 日に対応）、有意水準両側 5%
被験者数の設定根拠
の下、Peto-Prentice の一般化 Wilcoxon 検定で検出力 80%を確保するために必要な被験者数として、登録
直前の検査における RT-PCR 陰性による脱落を 10%と想定し、発症から無作為化までの時間が 72 時間未
満である SARS-CoV-2 による感染症患者の 3 群合計で 780 例（各群 230 例）と算出された。
主要評価項目の解析方法
Peto-Prentice の層別一般化 Wilcoxon 検定
仮説検定の多重性の調整方法 用量を本薬 375/125 mg のみとしたため、仮説検定の多重性の調整は実施しない
a）SARS-CoV-2 による感染症の 12 症状：①倦怠感又は疲労感、②筋肉痛又は体の痛み、③頭痛、④悪寒又は発汗、⑤熱っぽさ又は発熱、
⑥鼻水又は鼻づまり、⑦喉の痛み、⑧咳、⑨息切れ（呼吸困難）、⑩吐き気、⑪嘔吐、⑫下痢
b）回復の定義は、12 症状のすべてが以下の状態を少なくとも 24 時間持続した場合とされた。
SARS-CoV-2 による感染症の発症前から存在した既存症状で、ベースライン（投与前検査）時点で悪化していると被験者が判断した
症状：ベースライン時の重症度が重度のものは中等度以下、中等度のものは軽度以下へ重症度が改善した状態
SARS-CoV-2 による感染症の発症前から存在した既存症状で、ベースライン（投与前検査）時点で悪化していないと被験者が判断し
た症状：ベースライン時の重症度が重度のものは重度以下、中等度のものは中等度以下へ重症度が維持又は改善した状態
上記以外の症状［SARS-CoV-2 による感染症の発症前には存在しておらず、ベースライン（投与前検査）時点以降に発現した症状］：
軽度又はなしの状態
c）快復の定義は、4.1.1 参照
d）SARS-CoV-2 による感染症の 5 症状：①倦怠感又は疲労感、②熱っぽさ又は発熱、③鼻水又は鼻づまり、④喉の痛み、⑤咳
以上
17
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書（3）
19 / 23
必要被験者数
780 例（各群 260 例）
第Ⅱb 相パートの SARS-CoV-2 による感染症の症状発現が無作為化前 72 時間未満の被験者集団におけ
る、症状が快復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線を参考に、ワイブル分布を想定し（想定したワイブ
ル分布の中央値としては、本薬 375/125 mg で 8.3 日、プラセボ群で 11.1 日に対応）、有意水準両側 5%
被験者数の設定根拠
の下、Peto-Prentice の一般化 Wilcoxon 検定で検出力 80%を確保するために必要な被験者数として、登録
直前の検査における RT-PCR 陰性による脱落を 10%と想定し、発症から無作為化までの時間が 72 時間未
満である SARS-CoV-2 による感染症患者の 3 群合計で 780 例（各群 230 例）と算出された。
主要評価項目の解析方法
Peto-Prentice の層別一般化 Wilcoxon 検定
仮説検定の多重性の調整方法 用量を本薬 375/125 mg のみとしたため、仮説検定の多重性の調整は実施しない
a）SARS-CoV-2 による感染症の 12 症状：①倦怠感又は疲労感、②筋肉痛又は体の痛み、③頭痛、④悪寒又は発汗、⑤熱っぽさ又は発熱、
⑥鼻水又は鼻づまり、⑦喉の痛み、⑧咳、⑨息切れ（呼吸困難）、⑩吐き気、⑪嘔吐、⑫下痢
b）回復の定義は、12 症状のすべてが以下の状態を少なくとも 24 時間持続した場合とされた。
SARS-CoV-2 による感染症の発症前から存在した既存症状で、ベースライン（投与前検査）時点で悪化していると被験者が判断した
症状：ベースライン時の重症度が重度のものは中等度以下、中等度のものは軽度以下へ重症度が改善した状態
SARS-CoV-2 による感染症の発症前から存在した既存症状で、ベースライン（投与前検査）時点で悪化していないと被験者が判断し
た症状：ベースライン時の重症度が重度のものは重度以下、中等度のものは中等度以下へ重症度が維持又は改善した状態
上記以外の症状［SARS-CoV-2 による感染症の発症前には存在しておらず、ベースライン（投与前検査）時点以降に発現した症状］：
軽度又はなしの状態
c）快復の定義は、4.1.1 参照
d）SARS-CoV-2 による感染症の 5 症状：①倦怠感又は疲労感、②熱っぽさ又は発熱、③鼻水又は鼻づまり、④喉の痛み、⑤咳
以上
17
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書（3）
19 / 23