によって、推定された本剤の有効性の妥当性を再検討し、その結果に応じて製造販売承認の見直しを含め
た適切な対応を取る必要があると考える。
安全性について、催奇形性リスク及び薬物相互作用を含めて適切に注意喚起を行うことで本剤の安全
性リスクは管理可能と考える。ただし、小児患者における本薬の投与経験は限られており、特に体重 40 kg
未満の小児における投与経験はないことから、製造販売後においても引き続き情報収集を行い、新たな知
見が得られた場合には適切に医療現場に情報提供する必要がある。
また、国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅲ相パートの総括報告書等において、新たに得られた
情報に基づいて、推定された本剤の有効性の妥当性を再検討し、確認できた内容を踏まえた本剤のベネフ
ィット・リスクに関する総合的な考察を申請者が十分に行うための時間を考慮し、医薬品医療機器等法第
14 条の 2 の 2 第 1 項に基づく緊急承認の期限は 1 年が適当と考える。
また、本剤が承認される場合には、下記の承認条件を付した上で、承認申請された効能・効果及び用法・
用量を以下のように整備する必要がある。本品目は生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該
当せず、原体及び製剤はいずれも劇薬に該当すると判断する。
［効能・効果］
SARS-CoV-2 による感染症
（変更なし）
［用法・用量］
通常、12 歳以上の患者小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1 日目は 375 mg を 1 日 1 回、2 日目
から 5 日目は 125 mg を 1 日 1 回、計 5 日間経口投与する。
（申請時より下線部追加、取消線部削除）
［承 認 条 件］
1.

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

2.

本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代諾者に有効性及び安全性に
関する情報が文書をもって説明され、文書による同意を得てから初めて投与されるよう、医師に対し
て要請すること。

3.

国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅲ相パートから適切に有効性が確認された試験成績を取
りまとめ速やかに提出すること。
以上

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ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書（3）

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