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【資料No.1】★審査報告書（3） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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死亡に至った有害事象は認められなかった。
重篤な有害事象は、本薬 375/125 mg 群 1 例（重度月経出血）及びプラセボ群 1 例（急性胆嚢炎）に認
められ、いずれも治験薬との因果関係は否定され、転帰は回復であった。
投与中止に至った有害事象は、本薬 375/125 mg 群 4 例（湿疹、嘔吐、発疹及び高血圧各 1 例）、本薬
750/250 mg 群 6 例［発疹 2 例、悪心、頭痛、腹痛、失神寸前の状態及び嘔吐各 1 例（重複あり）］及びプ
ラセボ群 2 例［感覚鈍麻、筋力低下及び頭痛各 1 例（重複あり）］に認められ、本薬 375/125 mg 群 2 例
（湿疹及び嘔吐各 1 例）、本薬 750/250 mg 群 2 例（発疹 2 例）及びプラセボ群 1 例［感覚鈍麻及び筋力
低下各 1 例（重複あり）］は治験薬との因果関係はありとされ、転帰は回復又は軽快であった。
日本人部分集団において、有害事象及び副作用は、本薬 375/125 mg 群で 52.8%（179/339 例）及び 23.9%
（81/339 例）、本薬 750/250 mg 群で 64.6%（201/311 例）及び 38.6%（120/311 例）、プラセボ群で 25.3%
（81/320 例）及び 5.0%（16/320 例）に認められた。いずれかの群で 2 例以上に認められた有害事象及び
副作用の発現状況は表 7 のとおりであった。
表 7 日本人部分集団においていずれかの群で 2 例以上に認められた有害事象及び副作用（第Ⅲ相パート：安全性解析対象集団）
有害事象
副作用
本薬
本薬
本薬
本薬
事象名
プラセボ群
プラセボ群
375/125 mg 群 750/250 mg 群
375/125 mg 群 750/250 mg 群
（320 例）
（320 例）
（339 例）
（311 例）
（339 例）
（311 例）
全体
179（52.8）
201（64.6）
81（25.3）
81（23.9）
120（38.6）
16（5.0）
高比重リポ蛋白減少
142（41.9）
171（55.0）
17（5.3）
68（20.1）
104（33.4）
4（1.3）
血中トリグリセリド増加
29（8.6）
36（11.6）
15（4.7）
1（0.3）
7（2.3）
4（1.3）
血中ビリルビン増加
18（5.3）
25（8.0）
2（0.6）
6（1.9）
1（0.3）
0
抱合ビリルビン増加
14（4.1）
16（5.1）
1（0.3）
0
0
0
血中コレステロール減少
13（3.8）
16（5.1）
3（0.9）
1（0.3）
1（0.3）
1（0.3）
頭痛
10（2.9）
10（3.2）
12（3.8）
1（0.3）
3（1.0）
0
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
7（2.1）
5（1.6）
7（2.2）
0
0
1（0.3）
悪心
4（1.2）
10（3.2）
1（0.3）
2（0.6）
4（1.3）
0
下痢
4（1.2）
5（1.6）
7（2.2）
3（0.9）
4（1.3）
3（0.9）
嘔吐
4（1.2）
4（1.3）
0
2（0.6）
1（0.3）
0
ALT 増加
3（0.9）
5（1.6）
4（1.3）
1（0.3）
2（0.6）
0
AST 増加
3（0.9）
3（1.0）
3（0.9）
1（0.3）
2（0.6）
0
季節性アレルギー
3（0.9）
1（0.3）
1（0.3）
0
0
0
発疹
2（0.6）
4（1.3）
3（0.9）
2（0.6）
1（0.3）
0
蕁麻疹
2（0.6）
3（1.0）
1（0.3）
0
2（0.6）
0
背部痛
2（0.6）
2（0.6）
3（0.9）
0
0
0
上咽頭炎
2（0.6）
2（0.6）
2（0.6）
0
0
0
血中鉄増加
2（0.6）
2（0.6）
0
0
0
0
便秘
2（0.6）
1（0.3）
3（0.9）
0
0
0
胸痛
2（0.6）
1（0.3）
0
0
0
0
脂質異常症
2（0.6）
0
0
2（0.6）
0
0
白血球数減少
2（0.6）
0
0
0
0
0
扁桃炎
2（0.6）
0
0
0
0
0
湿疹
1（0.3）
2（0.6）
1（0.3）
1（0.3）
0
1（0.3）
γ-GTP 増加
1（0.3）
1（0.3）
2（0.6）
1（0.3）
1（0.3）
0
緊張性頭痛
1（0.3）
0
2（0.6）
0
0
0
トランスアミナーゼ上昇
3（1.0）
1（0.3）
0
0
0
0
消化不良
2（0.6）
1（0.3）
0
0
0
0
血中乳酸脱水素酵素増加
0
2（0.6）
0
0
0
0
歯痛
2（0.6）
0
0
0
0
0
低比重リポ蛋白減少
0
0
2（0.6）
0
0
2（0.6）
発熱
0
0
2（0.6）
0
0
0
例数（%）、MedDRA ver.24.0
7
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書（3）
9 / 23
重篤な有害事象は、本薬 375/125 mg 群 1 例（重度月経出血）及びプラセボ群 1 例（急性胆嚢炎）に認
められ、いずれも治験薬との因果関係は否定され、転帰は回復であった。
投与中止に至った有害事象は、本薬 375/125 mg 群 4 例（湿疹、嘔吐、発疹及び高血圧各 1 例）、本薬
750/250 mg 群 6 例［発疹 2 例、悪心、頭痛、腹痛、失神寸前の状態及び嘔吐各 1 例（重複あり）］及びプ
ラセボ群 2 例［感覚鈍麻、筋力低下及び頭痛各 1 例（重複あり）］に認められ、本薬 375/125 mg 群 2 例
（湿疹及び嘔吐各 1 例）、本薬 750/250 mg 群 2 例（発疹 2 例）及びプラセボ群 1 例［感覚鈍麻及び筋力
低下各 1 例（重複あり）］は治験薬との因果関係はありとされ、転帰は回復又は軽快であった。
日本人部分集団において、有害事象及び副作用は、本薬 375/125 mg 群で 52.8%（179/339 例）及び 23.9%
（81/339 例）、本薬 750/250 mg 群で 64.6%（201/311 例）及び 38.6%（120/311 例）、プラセボ群で 25.3%
（81/320 例）及び 5.0%（16/320 例）に認められた。いずれかの群で 2 例以上に認められた有害事象及び
副作用の発現状況は表 7 のとおりであった。
表 7 日本人部分集団においていずれかの群で 2 例以上に認められた有害事象及び副作用（第Ⅲ相パート：安全性解析対象集団）
有害事象
副作用
本薬
本薬
本薬
本薬
事象名
プラセボ群
プラセボ群
375/125 mg 群 750/250 mg 群
375/125 mg 群 750/250 mg 群
（320 例）
（320 例）
（339 例）
（311 例）
（339 例）
（311 例）
全体
179（52.8）
201（64.6）
81（25.3）
81（23.9）
120（38.6）
16（5.0）
高比重リポ蛋白減少
142（41.9）
171（55.0）
17（5.3）
68（20.1）
104（33.4）
4（1.3）
血中トリグリセリド増加
29（8.6）
36（11.6）
15（4.7）
1（0.3）
7（2.3）
4（1.3）
血中ビリルビン増加
18（5.3）
25（8.0）
2（0.6）
6（1.9）
1（0.3）
0
抱合ビリルビン増加
14（4.1）
16（5.1）
1（0.3）
0
0
0
血中コレステロール減少
13（3.8）
16（5.1）
3（0.9）
1（0.3）
1（0.3）
1（0.3）
頭痛
10（2.9）
10（3.2）
12（3.8）
1（0.3）
3（1.0）
0
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
7（2.1）
5（1.6）
7（2.2）
0
0
1（0.3）
悪心
4（1.2）
10（3.2）
1（0.3）
2（0.6）
4（1.3）
0
下痢
4（1.2）
5（1.6）
7（2.2）
3（0.9）
4（1.3）
3（0.9）
嘔吐
4（1.2）
4（1.3）
0
2（0.6）
1（0.3）
0
ALT 増加
3（0.9）
5（1.6）
4（1.3）
1（0.3）
2（0.6）
0
AST 増加
3（0.9）
3（1.0）
3（0.9）
1（0.3）
2（0.6）
0
季節性アレルギー
3（0.9）
1（0.3）
1（0.3）
0
0
0
発疹
2（0.6）
4（1.3）
3（0.9）
2（0.6）
1（0.3）
0
蕁麻疹
2（0.6）
3（1.0）
1（0.3）
0
2（0.6）
0
背部痛
2（0.6）
2（0.6）
3（0.9）
0
0
0
上咽頭炎
2（0.6）
2（0.6）
2（0.6）
0
0
0
血中鉄増加
2（0.6）
2（0.6）
0
0
0
0
便秘
2（0.6）
1（0.3）
3（0.9）
0
0
0
胸痛
2（0.6）
1（0.3）
0
0
0
0
脂質異常症
2（0.6）
0
0
2（0.6）
0
0
白血球数減少
2（0.6）
0
0
0
0
0
扁桃炎
2（0.6）
0
0
0
0
0
湿疹
1（0.3）
2（0.6）
1（0.3）
1（0.3）
0
1（0.3）
γ-GTP 増加
1（0.3）
1（0.3）
2（0.6）
1（0.3）
1（0.3）
0
緊張性頭痛
1（0.3）
0
2（0.6）
0
0
0
トランスアミナーゼ上昇
3（1.0）
1（0.3）
0
0
0
0
消化不良
2（0.6）
1（0.3）
0
0
0
0
血中乳酸脱水素酵素増加
0
2（0.6）
0
0
0
0
歯痛
2（0.6）
0
0
0
0
0
低比重リポ蛋白減少
0
0
2（0.6）
0
0
2（0.6）
発熱
0
0
2（0.6）
0
0
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例数（%）、MedDRA ver.24.0
7
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書（3）
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