「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（その
2）」（令和 3 年 6 月 17 日付け薬生薬審 0617 第 9 号、薬生機審発 0617 第 1 号）に基
づく優先審査
［審査担当部］ 新薬審査第四部
［審 査 結 果 ］
別紙のとおり、提出された資料から、本品目の SARS-CoV-2 による感染症に対する有効性について、
検討可能な情報に限りがある上での、現時点での結論であることに留意する必要はあるが、国際共同第
Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅲ相パートにおいて、症状発現から無作為化までの時間が 72 時間未満
の SARS-CoV-2 による感染症患者に対して、プラセボ群と比較して本薬 375/125 mg 群において 5 症状の
快復までの時間が短くなることが示され、12 症状でも快復までの時間が短くなる傾向が認められたこと
も踏まえると、本品目が SARS-CoV-2 による感染症に対する有効性を有すると推定するに足る情報は得
られたと判断した。なお、有効性に関する追加解析等によって、推定された本剤の有効性の妥当性を再
検討し、その結果に応じて製造販売承認の見直しを含めた適切な対応を取る必要があると考える。
本薬の安全性について、催奇形性リスク及び薬物相互作用を含めて適切に注意喚起を行うことで本剤
の安全性リスクは管理可能と考える。ただし、小児患者における本薬の投与経験は限られており、特に
体重 40 kg 未満の小児における投与経験はないことから、製造販売後においても引き続き情報収集を行
い、新たな知見が得られた場合には適切に医療現場に情報提供する必要がある。
［効能又は効果］
SARS-CoV-2 による感染症
［用法及び用量］
通常、12 歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1 日目は 375 mg を、2 日目から 5 日目
は 125 mg を 1 日 1 回経口投与する。
［承 認 条 件］
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2. 本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代諾者に有効性及び安全
性に関する情報が文書をもって説明され、文書による同意を得てから初めて投与されるよう、医
師に対して要請すること。
3. 国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅲ相パートから適切に有効性が確認された試験成績を
取りまとめ速やかに提出すること。

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ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書（3）

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