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【資料No.1】1.7_同種同効品一覧表 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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8. 重要な基本的注意
8.1 アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがある
ので、本剤投与中はアナフィラキシーショック、アナフィラキシー
に対する適切な薬物治療（アドレナリン、副腎皮質ステロイド
薬、抗ヒスタミン薬等）や緊急処置を直ちに実施できるようにし
ておくこと。また、投与終了後も症状のないことを確認すること。
［11.1.1参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生
毒性試験は実施していない。一般にヒトIgGは胎盤を通過すること
が知られている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は
中止を検討すること。本薬のヒト乳汁への移行性については不明
であるが、一般にヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られている。
9.7 小児等
12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能
が低下している。
14.2 薬剤投与時の注意
〈点滴静注〉
14.2.1 0.2μmのインラインフィルターを通して投与すること。
14.2.2 調製した溶液は独立したラインより投与するものとし、他の
注射剤、輸液等と混合しないこと。
14.2.3 希釈した液の投与速度は、表14-1における最大投与速度を超
えないようにすること。
〈皮下注射〉
14.2.4 注射部位は、腹部、大腿部又は上腕部を選び、調製した計4
本のシリンジを別々の場所に投与すること。注射部位反応が報告
されているので、同一箇所へ繰り返し注射することは避け、新た
な注射部位は各回の注射部位から少なくとも5cm離すこと。
14.2.5 皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（傷、発疹、発赤、
硬結等）には注射しないこと。
表14-1 カシリビマブ600mg/イムデビマブ600mgを調製する場合
（点滴静注）
バイアルからの
吸引量
11.1mLバイ
アルを各1本
カシリビマブ 5mL
又は
イムデビマブ 5mL
2.5mLバイ
アルを各2本
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 重篤な過敏症（頻度不明）
アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるの
で、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を
直ちに中止し、薬物治療等の適切な処置を行うこと。［8.1参照］
11.1.2 infusion reaction（0.2%）
infusion reaction（発熱、呼吸困難、酸素飽和度低下、悪寒、嘔気、
不整脈、胸痛、胸部不快感、脱力感、精神状態変化、頭痛、気管
支痙攣、低血圧、高血圧、咽頭炎、蕁麻疹、そう痒、筋痛、めま
い等）があらわれることがある。異常が認められた場合には投与
速度の減速、投与中断又は投与中止し、アドレナリン、副腎皮質
ステロイド薬、抗ヒスタミン薬を投与するなど適切な処置を行う
とともに症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
11.2 その他の副作用
その他
頻度不明
注射部位反応（紅斑、そう痒、
斑状出血、浮腫、疼痛、蕁麻疹等）
発現頻度はCOV-2067試験から集計した。
必要な
バイアル数
日局生理 最大投与 最小投与
食塩液量
速度
時間
50mL
180mL/時
20分
100mL
330mL/時
20分
150mL
480mL/時
20分
250mL
520mL/時
30分
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 高流量酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において、本剤
投与後にSARS-CoV-2による感染症の徴候や症状の悪化（発熱、
低酸素症、呼吸困難、不整脈、倦怠感、精神状態変化等）が報告
されている。［5.2参照］
15.1.2 臨床試験において、
本剤に対する抗体の産生が報告されている。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
（1）日本人成人被験者（SARS-CoV-2による感染症ではない被験者）
日本人成人被験者（SARS-CoV-2による感染症ではない被験者）
を対象にカシリビマブ及びイムデビマブそれぞれ1200～4000mg注1）
を60分かけて単回点滴静注した際の薬物動態パラメータ1）及びそれ
ぞれ600mgを単回皮下注射した際の薬物動態パラメータ2）は以下の
通りであった。
表16-1 日本人成人被験者における単回点滴静注時の
カシリビマブ及びイムデビマブの薬物動態パラメータ
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
〈用法共通〉
14.1.1 調製前に約20分間室温に放置しておくこと。
14.1.2 調製前に微粒子又は変色がないか目視検査を行うこと。異物、
変色、その他異常を認めた場合は、使用しないこと。
14.1.3 11.1mLバイアルには、2回投与分（1回5mL）の溶液が含ま
れる。1回分の溶液を抜き取った後のバイアルは、室温（25℃まで）
で最大16時間、又は2～8℃で最大48時間保存可能である。最大保
存期間を超えた場合は使用せず廃棄すること。
〈点滴静注〉
14.1.4 表14-1を参考に、それぞれ別の滅菌シリンジで、カシリビマ
ブ製剤及びイムデビマブ製剤のバイアルから必要量を抜き取り、
同一の日局生理食塩液の点滴バッグに全量を投入すること。
14.1.5 10回を目安に静かに点滴バッグを転倒混和すること。振り混
ぜないこと。
〈皮下注射〉
14.1.6 カシリビマブ製剤及びイムデビマブ製剤のバイアルからそれ
ぞれ別の滅菌シリンジ各2本（計4本）に2.5mLずつ抜き取ること。
その際、カシリビマブ製剤及びイムデビマブ製剤を混ぜないこと。
（2）
カシリ
ビマブ
イムデ
ビマブ
用量
Cmax注2）
C28注3）
AUC0-28
t1/2
（mg） （mg/L） （mg/L） （mg・day/L） （day）
1200 338±44.3 86.9±9.44 4170±524 22.0±2.55
4000 1130±147
320±81.8 14200±2390 24.3±5.42
1200 361±25.8 74.9±8.46 3870±449 19.5±1.41
4000 1140±142
266±68.2 13200±2310 19.3±2.99
各6例、平均値±標準偏差
表16-2 日本人成人被験者におけるカシリビマブ及びイムデビマブ
それぞれ600mg単回皮下注射時の薬物動態パラメータ
Tmax
Cmax注4）
C28注3）
AUC0-28
t1/2
（day） （mg/L） （mg/L）（mg・day/L） （day）
カシリ
7.08
64.0±13.9 37.4±6.81 1360±285 27.0±3.67
ビマブ （7.08-7.10）
［6］
［6］
［6］
［5］
［6］
イムデ
7.08
62.1±16.0 32.5±8.07 1290±329 24.0±4.67
ビマブ （3.00-7.09）
［6］
［6］
［6］
［6］
［6］
平均値±標準偏差［例数］（Tmaxは、中央値（最小値-最大値））
8.1 アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがある
ので、本剤投与中はアナフィラキシーショック、アナフィラキシー
に対する適切な薬物治療（アドレナリン、副腎皮質ステロイド
薬、抗ヒスタミン薬等）や緊急処置を直ちに実施できるようにし
ておくこと。また、投与終了後も症状のないことを確認すること。
［11.1.1参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生
毒性試験は実施していない。一般にヒトIgGは胎盤を通過すること
が知られている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は
中止を検討すること。本薬のヒト乳汁への移行性については不明
であるが、一般にヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られている。
9.7 小児等
12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能
が低下している。
14.2 薬剤投与時の注意
〈点滴静注〉
14.2.1 0.2μmのインラインフィルターを通して投与すること。
14.2.2 調製した溶液は独立したラインより投与するものとし、他の
注射剤、輸液等と混合しないこと。
14.2.3 希釈した液の投与速度は、表14-1における最大投与速度を超
えないようにすること。
〈皮下注射〉
14.2.4 注射部位は、腹部、大腿部又は上腕部を選び、調製した計4
本のシリンジを別々の場所に投与すること。注射部位反応が報告
されているので、同一箇所へ繰り返し注射することは避け、新た
な注射部位は各回の注射部位から少なくとも5cm離すこと。
14.2.5 皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（傷、発疹、発赤、
硬結等）には注射しないこと。
表14-1 カシリビマブ600mg/イムデビマブ600mgを調製する場合
（点滴静注）
バイアルからの
吸引量
11.1mLバイ
アルを各1本
カシリビマブ 5mL
又は
イムデビマブ 5mL
2.5mLバイ
アルを各2本
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 重篤な過敏症（頻度不明）
アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるの
で、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を
直ちに中止し、薬物治療等の適切な処置を行うこと。［8.1参照］
11.1.2 infusion reaction（0.2%）
infusion reaction（発熱、呼吸困難、酸素飽和度低下、悪寒、嘔気、
不整脈、胸痛、胸部不快感、脱力感、精神状態変化、頭痛、気管
支痙攣、低血圧、高血圧、咽頭炎、蕁麻疹、そう痒、筋痛、めま
い等）があらわれることがある。異常が認められた場合には投与
速度の減速、投与中断又は投与中止し、アドレナリン、副腎皮質
ステロイド薬、抗ヒスタミン薬を投与するなど適切な処置を行う
とともに症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
11.2 その他の副作用
その他
頻度不明
注射部位反応（紅斑、そう痒、
斑状出血、浮腫、疼痛、蕁麻疹等）
発現頻度はCOV-2067試験から集計した。
必要な
バイアル数
日局生理 最大投与 最小投与
食塩液量
速度
時間
50mL
180mL/時
20分
100mL
330mL/時
20分
150mL
480mL/時
20分
250mL
520mL/時
30分
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 高流量酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において、本剤
投与後にSARS-CoV-2による感染症の徴候や症状の悪化（発熱、
低酸素症、呼吸困難、不整脈、倦怠感、精神状態変化等）が報告
されている。［5.2参照］
15.1.2 臨床試験において、
本剤に対する抗体の産生が報告されている。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
（1）日本人成人被験者（SARS-CoV-2による感染症ではない被験者）
日本人成人被験者（SARS-CoV-2による感染症ではない被験者）
を対象にカシリビマブ及びイムデビマブそれぞれ1200～4000mg注1）
を60分かけて単回点滴静注した際の薬物動態パラメータ1）及びそれ
ぞれ600mgを単回皮下注射した際の薬物動態パラメータ2）は以下の
通りであった。
表16-1 日本人成人被験者における単回点滴静注時の
カシリビマブ及びイムデビマブの薬物動態パラメータ
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
〈用法共通〉
14.1.1 調製前に約20分間室温に放置しておくこと。
14.1.2 調製前に微粒子又は変色がないか目視検査を行うこと。異物、
変色、その他異常を認めた場合は、使用しないこと。
14.1.3 11.1mLバイアルには、2回投与分（1回5mL）の溶液が含ま
れる。1回分の溶液を抜き取った後のバイアルは、室温（25℃まで）
で最大16時間、又は2～8℃で最大48時間保存可能である。最大保
存期間を超えた場合は使用せず廃棄すること。
〈点滴静注〉
14.1.4 表14-1を参考に、それぞれ別の滅菌シリンジで、カシリビマ
ブ製剤及びイムデビマブ製剤のバイアルから必要量を抜き取り、
同一の日局生理食塩液の点滴バッグに全量を投入すること。
14.1.5 10回を目安に静かに点滴バッグを転倒混和すること。振り混
ぜないこと。
〈皮下注射〉
14.1.6 カシリビマブ製剤及びイムデビマブ製剤のバイアルからそれ
ぞれ別の滅菌シリンジ各2本（計4本）に2.5mLずつ抜き取ること。
その際、カシリビマブ製剤及びイムデビマブ製剤を混ぜないこと。
（2）
カシリ
ビマブ
イムデ
ビマブ
用量
Cmax注2）
C28注3）
AUC0-28
t1/2
（mg） （mg/L） （mg/L） （mg・day/L） （day）
1200 338±44.3 86.9±9.44 4170±524 22.0±2.55
4000 1130±147
320±81.8 14200±2390 24.3±5.42
1200 361±25.8 74.9±8.46 3870±449 19.5±1.41
4000 1140±142
266±68.2 13200±2310 19.3±2.99
各6例、平均値±標準偏差
表16-2 日本人成人被験者におけるカシリビマブ及びイムデビマブ
それぞれ600mg単回皮下注射時の薬物動態パラメータ
Tmax
Cmax注4）
C28注3）
AUC0-28
t1/2
（day） （mg/L） （mg/L）（mg・day/L） （day）
カシリ
7.08
64.0±13.9 37.4±6.81 1360±285 27.0±3.67
ビマブ （7.08-7.10）
［6］
［6］
［6］
［5］
［6］
イムデ
7.08
62.1±16.0 32.5±8.07 1290±329 24.0±4.67
ビマブ （3.00-7.09）
［6］
［6］
［6］
［6］
［6］
平均値±標準偏差［例数］（Tmaxは、中央値（最小値-最大値））