4.3倍、EC90は野生型の0.6～4.6倍）。一方、omicron株（B.1.1.529/
BA.2系統）に対する中和活性は低下することが示唆された（Vero E6TMPRSS2細胞：EC50及びEC90の平均値はそれぞれ野生型の15.7及び
35.1倍）。
また、alpha株（B.1.1.7系統）、beta株（B.1.351系統）、gamma
株（P.1系統）、delta株（B.1.617.2、AY.1、AY.2及びAY.4.2系統）、
B.1.427系統、B.1.429系統、eta株（B.1.525系統）、iota株（B.1.526
系統）、kappa株（B.1.617.1系統）、lambda株(C.37系統)、mu株
（B.1.621系統）及びomicron株（B.1.1.529/BA.1及びBA.1.1系統）に
みられるスパイクタンパク質の主要変異を導入したシュードタイプウイ
ルスに対して中和活性を保持していた（Vero E6細胞：EC50は野生型
の0.35～3.3倍）。一方、omicron株（B.1.1.529/BA.2、BA.2.12.1、
BA.3、BA.4及びBA.5系統）にみられるスパイクタンパク質の主要変異
を導入したシュードタイプウイルスに対する中和活性は低下することが示
唆された（Vero E6細胞：EC50はそれぞれ野生型の16、16.6、7.3、21.3
及び22.6倍）。［5.3参照］
18.3 耐性
18.3.1 非臨床試験成績
抗体注）濃度を漸増させて実施したin vitro 耐性選択試験において、モノク
ローナル抗体耐性変異としてE340Aが同定された。ソトロビマブのエピト
ープに変異を導入したシュードタイプウイルスの試験では、E340、P337
及びK356への変異導入により感受性の低下がみられた（中和活性のEC50
は野生型の5.13～297倍超）。
注）ソトロビマブのFc領域に3アミノ酸変異が加えられている以外同一の
構造の抗体
18.3.2 臨床試験成績（2021年5月18日データカットオフ）
COMET-ICE試験では、ベースライン後に塩基配列解析が可能であった
ソトロビマブ群の被験者45例のうち、ベースライン以降にエピトープの変
異［アレル頻度（%）］が10例［E340K（≥99.7%）：4例、S359G（12.2%
及び8.3%）：2例、A344V（6.2%）、R346G（5.2%）、K356R（7.5%）、
C361T（6.0%）：各1例］に検出された。
19. 有効成分に関する理化学的知見
一般的名称：ソトロビマブ（遺伝子組換え）
Sotrovimab（Genetical Recombination）
本
質：ソトロビマブは遺伝子組換え抗SARS-CoV-2スパイクタン
パク質モノクローナル抗体であり、ヒトIgG1に由来する。
H鎖の438及び444番目のアミノ酸残基は、それぞれLeu及び
Serに置換されている。ソトロビマブは、チャイニーズハム
スター卵巣細胞により産生される。ソトロビマブは、457個
のアミノ酸残基からなるH鎖（γ1鎖）2本及び214個のアミ
ノ酸残基からなるL鎖（λ鎖）2本で構成される糖タンパク質
（分子量：約149,000）である。
分 子 式：C6492H10060N1744O2038S40（糖鎖部分を含まない）
分 子 量：約149,000
20. 取扱い上の注意
凍結を避けて保存すること。外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 新規変異株の流行が懸念される場合、当該変異株に対する中和活性等
を速やかに検討し、その結果を厚生労働省に提出すること。
21.3 本剤の有効性が減弱するおそれがある変異株が流行している場合は、
新規変異株に対する中和活性、新規変異株の地域ごとの流行状況等を踏ま
え、適切な患者に対して投与するよう医師に対して要請するなど、本剤の
適正な使用が確保されるよう必要な措置を講じること。
22. 包装
8mL［1バイアル］
23. 主要文献
1）岡正有沙，他：感染症学雑誌．2022；96：39-45
2）Gupta A，et al．
：N Engl J Med．2021；385：1941-1950
3）Gupta A，et al．
：JAMA．2022；327：1236-1246
24. 文献請求先及び問い合わせ先
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1
カスタマー・ケア・センター
TEL ：0120-561-007（9：00～17：45/土日祝日及び当社休業日を除く）
FAX：0120-561-047（24時間受付）
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元

-3-