令和４年11月29日
令和４年度第20回医薬品等安全対策部会 安全対策調査会
参考資料２
薬 生 機 審 発 1129 第 １ 号
令 和 ４ 年 11 月 29 日

各都道府県衛生主管部（局）長 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）

一般用 SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る
一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて

新型コロナウイルス抗原定性検査キットについて、「一般用新型コロナウイルス抗
原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」
（令和４年８月 17 日付
け薬生機審発 0817 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）
により、インターネット等での販売を可能とした（いわゆる OTC 化した）ところです。
今般、厚生労働省感染症対策アドバイザリーボードにおいて、新型コロナウイルス
及びインフルエンザウイルスの両抗原を同時に検査できる抗原定性検査キット（以下
「抗原定性同時検査キット」という。）についても、新型コロナウイルス感染症及び
インフルエンザが同時期に流行したときに備え、医療現場への供給を前提に OTC 化に
向けて具体的に検討を進める方向性について議論されました。
これを受けて、一般用抗原定性同時検査キットに係る医薬品医療機器等法に基づく
製造販売承認申請については、「体外診断用医薬品の一般検査薬への転用について」
（平成 26 年 12 月 25 日付け薬食発 1225 第１号厚生労働省医薬食品局長通知）によら
ず、下記のとおり取り扱うこととしましたので、貴管下関係団体、関係業者等への周
知の方御配慮願います。
記
１．一般用抗原定性同時検査キットに係る製造販売の要件について
一般用抗原定性同時検査キットに係る製造販売にあたっては、別添の「一般用
SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査
薬ガイドライン」（以下「ガイドライン」という。）を満たす必要があること。
２．一般用抗原定性同時検査キットに係る製造販売承認申請について
一般用抗原定性同時検査キットの製造販売承認申請については、「体外診断用医
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