薬品の製造販売承認申請について」
（平成 28 年２月 22 日付け薬生発 0222 第５号厚
生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「承認申請通知」という。）及び「体外診断
用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成 26 年 11 月 21
日付け薬食機参発 1121 第 16 号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等
製品審査管理担当）通知）等に従い承認申請することとし、承認申請通知に基づく
取扱いを以下のとおりとすること。
（１）一般的名称及び使用目的についてはガイドラインに従うこととし、販売名に
ついては、既に承認されている医療用抗原定性同時検査キットとは異なるもの
とすること。
（２）既に承認されている医療用抗原定性同時検査キットと同一の製品については、
製造販売承認申請区分を承認申請通知の第２の（３）の「承認基準品目」とし、
製造販売承認申請書に添付すべき資料は同通知の別表１及び別表２に記載す
る添付資料の項目とするとともに、製造販売承認申請に際しては以下に留意す
ること。
製造販売承認申請書について、既承認の医療用抗原定性同時検査キット
との相違点を対照表の形式で記載したものを製造販売承認申請書の別紙
として添付し、FD データにも別紙ファイルとして添付すること。
添付文書（案）、製造販売業者からの販売者に対する説明資料（案）、使
用者向け使用の手引き（案）及び販売者向け使用者への説明資材（案）
について、製造販売承認申請書の別添として添付し、FD データにも添付
資料ファイルとして添付すること。
添付資料に関して、既承認の医療用抗原定性同時検査キットの承認時か
ら変更のない資料については、同一の資料であるため省略する旨の陳述
書を提出することで、添付を省略することが可能であること。
既承認の医療用抗原定性同時検査キットのうち、承認条件が付されてお
り、当該承認条件が満たされたと独立行政法人医薬品医療機器総合機構
による判断がなされていないものを一般用抗原定性同時検査キットとし
て製造販売承認申請する場合にあっては、既承認の医療用抗原定性同時
検査キットと同一の承認条件が付されることとなるので、添付文書にも
承認条件を記載する必要があること。
（３）既に承認されている医療用抗原定性同時検査キットと同一でない製品を一般
用抗原定性同時検査キットとして製造販売承認申請する場合、承認申請通知の
第２「製造販売承認申請区分」の（２）の「承認基準外品目」とし、製造販売
承認申請書に添付すべき資料は同通知の別表１及び別表２に記載する添付資
料の項目とする。ただし、原則として同通知の別表１の「チ．臨床性能試験の
試験成績に関する資料」の提出は必須であることに留意すること。なお、製造
販売承認申請を行う前に、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課に
相談すること。
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