７．添付文書
添付文書は、別紙２の内容と同等のものとする。
８．説明事項等
販売時の使用者への情報提供等として、別紙３－１及び別紙３－２の内容と同等の説明
資料等を用いるとともに、製造販売業者又は販売業者から販売者に対して、必要に応じて
研修を行うこととする。
９．備考
・既に製造販売承認された体外診断用医薬品（一般的名称としては「SARS コロナウイルス
抗原キット」及び「インフルエンザウイルスキット」の２名称が付されたもの）と同一の
製品を一般用検査薬として申請する場合にあっては、当該体外診断用医薬品は臨床性能
に係る承認条件が付されていないもの又は承認条件を満たしたものであることとする。
・検体採取用の滅菌綿棒を同梱又は配布することとする。

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