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参考資料２ 一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29444.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第20回 11／30）《厚生労働省》 |
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別紙３－１
【製造販売業者からの販売者に対する説明資料例】
＜薬局・販売店用解説書＞
添付文書をよく読んでご使用いただくよう、ご指導ください。
一般用検査薬
第●類医薬品
一般用 SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット
「〇〇〇×××」
＜新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検査とは？（測定原理）＞
本キットは、発熱等の感冒症状がみられた場合のセルフチェックとして、鼻腔ぬぐい液中の
SARS-CoV-2 抗原、A 型インフルエンザウイルス抗原及び B 型インフルエンザウイルス抗原を
検出するイムノクロマト法を原理とした検査薬です。
＜製品概要＞
１．キットの内容及び成分・分量
テストプレート
（反応系に関与する成分 １テスト中）
抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
抗 A 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
抗 B 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
〇〇標識抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
〇〇標識抗 A 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
〇〇標識抗 B 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
検体抽出液（チューブ入り）
〇ｍＬ
滅菌綿棒
２．使用目的
鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原、A 型インフルエンザウイルス抗原及び B 型イン
フルエンザウイルス抗原の検出（SARS-CoV-2 感染疑い又はインフルエンザウイルス
感染疑いの判定補助）
３．使用方法
（※この枠内に添付文書の記載に準じ、個別の品目ごとの仕様に応じて検体採取方
法、試料調製方法、判定方法等を工夫して記載・図示すること。）
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【製造販売業者からの販売者に対する説明資料例】
＜薬局・販売店用解説書＞
添付文書をよく読んでご使用いただくよう、ご指導ください。
一般用検査薬
第●類医薬品
一般用 SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット
「〇〇〇×××」
＜新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検査とは？（測定原理）＞
本キットは、発熱等の感冒症状がみられた場合のセルフチェックとして、鼻腔ぬぐい液中の
SARS-CoV-2 抗原、A 型インフルエンザウイルス抗原及び B 型インフルエンザウイルス抗原を
検出するイムノクロマト法を原理とした検査薬です。
＜製品概要＞
１．キットの内容及び成分・分量
テストプレート
（反応系に関与する成分 １テスト中）
抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
抗 A 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
抗 B 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
〇〇標識抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
〇〇標識抗 A 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
〇〇標識抗 B 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
検体抽出液（チューブ入り）
〇ｍＬ
滅菌綿棒
２．使用目的
鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原、A 型インフルエンザウイルス抗原及び B 型イン
フルエンザウイルス抗原の検出（SARS-CoV-2 感染疑い又はインフルエンザウイルス
感染疑いの判定補助）
３．使用方法
（※この枠内に添付文書の記載に準じ、個別の品目ごとの仕様に応じて検体採取方
法、試料調製方法、判定方法等を工夫して記載・図示すること。）
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