よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


参考資料2 一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて (15 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29444.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第20回 11/30)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

用するまでの時間を記録し、医療機関の受診時に本キットの結果とあわせて医師に伝え
てください。
※いずれの判定結果が陰性の場合でも、偽陰性(過って陰性と判定されること)の可能
性があります。
※特にインフルエンザは、発病初期はウイルス量が少なくウイルス抗原を検出できない
場合があることが知られています。
【検査薬の使い方】

(※添付文書の記載に準じ、個別の品目ごとの仕様に応じて検体採取方法、試料調製、判定
方法等を工夫して記載・図示すること。)
【判定に関する注意】
・指定された静置時間を過ぎた場合、検査キット上に表示される結果が変わることがありま
すので、必ず指定された時間で判定してください。本キットの結果を医療機関等に提示す
る場合も考慮して、「症状が出た時刻」、
「本キットを使用した時刻」をメモした紙と一緒
に判定部分の写真を撮影することをおすすめします(撮影方法がわかりやすいよう、イメ

ージ図等を記載することが望ましい)。
(※上記の他、添付文書の記載に準じ、個別の品目ごとに判定に関する注意事項を記載する
こと。)
【受診方法の相談について】
結果等を踏まえて受診する場合は、まずはかかりつけ医等の地域で身近な医療機関に電話等
で相談してください。
※院内感染を防止するため、緊急の場合を除いて、連絡なく医療機関に直接受診することは
控えてください。
かかりつけ医がいないなど相談先に迷った場合は「受診・相談センター」
(地域により名称が
異なることがあります)に相談してください。お近くの診療可能な医療機関や受診方法のご
案内があります。下記URLにおいて、各都道府県が公表している、相談・医療に関する情
報や受診・相談センターの連絡先がまとめられています。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/covid19kikokusyasessyokusya.html

【廃棄に関する注意について】
本キットや検体採取に使用した綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄
してください。
13