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参考資料2 一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29444.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第20回 11/30)《厚生労働省》 |
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別紙1
【判定方法の例示】
検査キットの判定部を以下のように判定してください。
各社が設定する検査キットの判定方法
結果
SARS-CoV-2 陽性
新型コロナウイルス抗原が検出されまし
<例示>
た。
お住まいの地域の自治体の最新の情報等
も確認し、適切に医療機関の受診等を行
ってください。
コントロールライン(C)及び新型コロナ
ウイルス判定ライン(S)がいずれも認め
られた場合
A 型インフルエンザウイルス陽性
A 型インフルエンザウイルス抗原が検出
<例示>
されました。
お住まいの地域の自治体の最新の情報等
も確認し、適切に医療機関の受診等を行
ってください。
コントロールライン(C)及び A 型インフ
ルエンザウイルス判定ライン(A)がいず
れも認められた場合
B 型インフルエンザウイルス陽性
B 型インフルエンザウイルス抗原が検出
<例示>
されました。
お住まいの地域の自治体の最新の情報等
も確認し、適切に医療機関の受診等を行
ってください。
コントロールライン(C)及び B 型インフ
ルエンザウイルス判定ライン(B)がいず
れも認められた場合
陰性
新型コロナウイルス抗原、A 型インフル
<例示>
エンザウイルス抗原及び B 型インフルエ
ンザウイルス抗原のいずれも検出されま
せんでした。
偽陰性(過って陰性と判定されること)
コントロールライン(C)が認められ、か の可能性も考慮し、適切に医療機関の受
つ判定ライン(A、B 及び S)が認められ
診等を行ってください。
ない場合
判定不能(再検査)
たとえ、判定ライン(A、B 又は S)が認
<例示>
められたとしても、コントロールライン
(C)にラインが認められないため、検
査結果は無効です。新しい検査キットを
用いて、もう一度、検査を行ってくださ
い。
コントロールライン(C)にラインが認め
られなかった場合
※添付文書等における情報提供においては、同時感染の場合等も考慮してわかりやすく判
定方法を記載すること。
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【判定方法の例示】
検査キットの判定部を以下のように判定してください。
各社が設定する検査キットの判定方法
結果
SARS-CoV-2 陽性
新型コロナウイルス抗原が検出されまし
<例示>
た。
お住まいの地域の自治体の最新の情報等
も確認し、適切に医療機関の受診等を行
ってください。
コントロールライン(C)及び新型コロナ
ウイルス判定ライン(S)がいずれも認め
られた場合
A 型インフルエンザウイルス陽性
A 型インフルエンザウイルス抗原が検出
<例示>
されました。
お住まいの地域の自治体の最新の情報等
も確認し、適切に医療機関の受診等を行
ってください。
コントロールライン(C)及び A 型インフ
ルエンザウイルス判定ライン(A)がいず
れも認められた場合
B 型インフルエンザウイルス陽性
B 型インフルエンザウイルス抗原が検出
<例示>
されました。
お住まいの地域の自治体の最新の情報等
も確認し、適切に医療機関の受診等を行
ってください。
コントロールライン(C)及び B 型インフ
ルエンザウイルス判定ライン(B)がいず
れも認められた場合
陰性
新型コロナウイルス抗原、A 型インフル
<例示>
エンザウイルス抗原及び B 型インフルエ
ンザウイルス抗原のいずれも検出されま
せんでした。
偽陰性(過って陰性と判定されること)
コントロールライン(C)が認められ、か の可能性も考慮し、適切に医療機関の受
つ判定ライン(A、B 及び S)が認められ
診等を行ってください。
ない場合
判定不能(再検査)
たとえ、判定ライン(A、B 又は S)が認
<例示>
められたとしても、コントロールライン
(C)にラインが認められないため、検
査結果は無効です。新しい検査キットを
用いて、もう一度、検査を行ってくださ
い。
コントロールライン(C)にラインが認め
られなかった場合
※添付文書等における情報提供においては、同時感染の場合等も考慮してわかりやすく判
定方法を記載すること。
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