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資料１－１ 先進医療Ｂの総括報告に関する評価表（告示番号44） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23669.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第128回 2／10）《厚生労働省》 |
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○結論：
現時点では、本試験治療により研究の継続は妥当であると考えられ
る。心機能データの顕著な改善を得るには至っていないが、本試験の
対象者は多くが Duchenne 型の高度心不全例であることから心不全進
行を抑制していることが効果と考えられる。実際、carvedilol 多施
設共同研究対照群データと比べると log(BNP)の増加が有意に抑制さ
れており、共同研究者の木村らのデータ(図: DMD 患者 289 例データ
の生存曲線 未発表)や投与に至らなかった症例群と比較すると生存
率は高いように見える。Pilot study では心エコー検査の改善は 1 年
以上経過して現れたことから、観察の継続が重要と考える。
臨 床 研 究 jRCTs031180038
登録ＩＤ
主担当： 上村（尚）構成員
有効性
Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他
コメント欄：
安全性
Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他
コメント欄：
現時点では、本試験治療により研究の継続は妥当であると考えられ
る。心機能データの顕著な改善を得るには至っていないが、本試験の
対象者は多くが Duchenne 型の高度心不全例であることから心不全進
行を抑制していることが効果と考えられる。実際、carvedilol 多施
設共同研究対照群データと比べると log(BNP)の増加が有意に抑制さ
れており、共同研究者の木村らのデータ(図: DMD 患者 289 例データ
の生存曲線 未発表)や投与に至らなかった症例群と比較すると生存
率は高いように見える。Pilot study では心エコー検査の改善は 1 年
以上経過して現れたことから、観察の継続が重要と考える。
臨 床 研 究 jRCTs031180038
登録ＩＤ
主担当： 上村（尚）構成員
有効性
Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他
コメント欄：
安全性
Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他
コメント欄：