安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄：
1 例とは言え 28 例と少ない母集団の中で重篤な下痢が発生したことは看過しが
たい。添付文書に記載されている既知の副作用であるが、重症心不全患者では脱水
を伴う様な下痢は循環動態に与える影響も大きい。

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他

コメント欄：
疾患の性質上、患者数が限られ、評価にも困難が伴うことは理解しても、これだ
けの症例数では継続して検討をしても、最終的に学術的に評価が可能な成績が得
られるかについて、疑問がある。一般的には心不全の介在研究として BNP を主要
な primary endpoint として行う事例は限られている。研究計画の見直しも含めて
再検討が必要ではないかと考える。