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資料１－６ 新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査） mRNAワクチン４回目接種後の健康状況調査中間報告（３）、オミクロン株対応２価ワクチン接種後の健康状況調査中間報告（２）、５～11歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン初回シリーズおよび追加接種後の健康状況調査中間報告（４） (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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新型コロナワクチン第二期
追加接種（4回目接種）にか
かわる免疫持続性および安
全性調査（コホート調査）
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
スパイクバックス筋注4回目追加接種後
Data Cutoff Date
2022/11/25 7:00
n=1,132
※0.1％未満は頻度を省略
スパイクバックス4回目追加
接種
血液およびリンパ系障害
心臓障害
耳および迷路障害
眼障害
5%以上
1%以上
リンパ節症(1.06%)
胃腸障害
悪心(2.65%),下痢(1.33%)
ワクチン接種部位疼痛(92.84%),倦怠感
(67.05%),発熱(42.05%),ワクチン接種部
位熱感(41.43%),ワクチン接種部位腫脹
一般・全身障害および投与部
(30.57%),ワクチン接種部位紅斑
悪寒(3.09%),腋窩痛(1.68%)
位の状態
(29.59%),ワクチン接種部位硬結
(21.20%),ワクチン接種部位そう痒感
(18.46%)
リンパ節痛(0.62%)
動悸(0.44%)
耳不快感(0.18%)
眼そう痒症(0.18%)
嘔吐(0.44%),腹痛(0.35%),下腹部痛
(0.27%),上腹部痛(0.27%),腹部不快感
(0.18%),唾液腺痛(0.18%)
疼痛(0.44%),ワクチン接種部位内出血
(0.44%),胸痛(0.35%),胸部不快感
(0.18%),異常感(0.18%)
麻痺性イレウス
頻脈
耳痛
結膜充血
歯痛,軟便
疲労,浮腫,末梢性浮腫,ワクチ
ン接種部位不快感,ワクチン接
種部位運動障害
手足口病,麦粒腫,咽頭炎,鼻炎,
上気道感染,口腔ウイルス感染,
ＣＯＶＩＤ－１９
血圧低下,視野検査異常
臨床検査
代謝および栄養障害
筋骨格系および結合組織障害 関節痛(5.48%)
頭痛(51.59%)
筋肉痛(2.30%)
食欲減退(0.27%)
背部痛(0.97%),筋骨格硬直(0.97%),頚
部痛(0.62%),四肢不快感(0.35%),運動 四肢痛,腋窩腫瘤,腱痛
機能障害(0.18%)
感覚鈍麻(0.80%),浮動性めまい
片頭痛,神経痛,振戦
(0.71%),傾眠(0.35%)
精神障害
不眠症
生殖系および乳房障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害 鼻漏(12.63%)
皮膚および皮下組織障害
血管障害
その他
0.01％未満※
麻痺性イレウス
感染症および寄生虫症
神経系障害
0.01％以上※
0.1%以上
月経困難症,性器出血
咳嗽(0.62%),口腔咽頭痛(0.62%),呼吸
困難(0.27%),鼻閉(0.27%),口腔咽頭不 鼻出血,くしゃみ,咽頭腫脹
快感(0.27%)
蕁麻疹(0.44%),多汗症(0.27%),そう痒
冷汗
症(0.18%),発疹(0.18%)
ほてり(0.27%)
病休(9.45%)
MeｄDRA/Jバージョン25.1 でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 20
追加接種（4回目接種）にか
かわる免疫持続性および安
全性調査（コホート調査）
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
スパイクバックス筋注4回目追加接種後
Data Cutoff Date
2022/11/25 7:00
n=1,132
※0.1％未満は頻度を省略
スパイクバックス4回目追加
接種
血液およびリンパ系障害
心臓障害
耳および迷路障害
眼障害
5%以上
1%以上
リンパ節症(1.06%)
胃腸障害
悪心(2.65%),下痢(1.33%)
ワクチン接種部位疼痛(92.84%),倦怠感
(67.05%),発熱(42.05%),ワクチン接種部
位熱感(41.43%),ワクチン接種部位腫脹
一般・全身障害および投与部
(30.57%),ワクチン接種部位紅斑
悪寒(3.09%),腋窩痛(1.68%)
位の状態
(29.59%),ワクチン接種部位硬結
(21.20%),ワクチン接種部位そう痒感
(18.46%)
リンパ節痛(0.62%)
動悸(0.44%)
耳不快感(0.18%)
眼そう痒症(0.18%)
嘔吐(0.44%),腹痛(0.35%),下腹部痛
(0.27%),上腹部痛(0.27%),腹部不快感
(0.18%),唾液腺痛(0.18%)
疼痛(0.44%),ワクチン接種部位内出血
(0.44%),胸痛(0.35%),胸部不快感
(0.18%),異常感(0.18%)
麻痺性イレウス
頻脈
耳痛
結膜充血
歯痛,軟便
疲労,浮腫,末梢性浮腫,ワクチ
ン接種部位不快感,ワクチン接
種部位運動障害
手足口病,麦粒腫,咽頭炎,鼻炎,
上気道感染,口腔ウイルス感染,
ＣＯＶＩＤ－１９
血圧低下,視野検査異常
臨床検査
代謝および栄養障害
筋骨格系および結合組織障害 関節痛(5.48%)
頭痛(51.59%)
筋肉痛(2.30%)
食欲減退(0.27%)
背部痛(0.97%),筋骨格硬直(0.97%),頚
部痛(0.62%),四肢不快感(0.35%),運動 四肢痛,腋窩腫瘤,腱痛
機能障害(0.18%)
感覚鈍麻(0.80%),浮動性めまい
片頭痛,神経痛,振戦
(0.71%),傾眠(0.35%)
精神障害
不眠症
生殖系および乳房障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害 鼻漏(12.63%)
皮膚および皮下組織障害
血管障害
その他
0.01％未満※
麻痺性イレウス
感染症および寄生虫症
神経系障害
0.01％以上※
0.1%以上
月経困難症,性器出血
咳嗽(0.62%),口腔咽頭痛(0.62%),呼吸
困難(0.27%),鼻閉(0.27%),口腔咽頭不 鼻出血,くしゃみ,咽頭腫脹
快感(0.27%)
蕁麻疹(0.44%),多汗症(0.27%),そう痒
冷汗
症(0.18%),発疹(0.18%)
ほてり(0.27%)
病休(9.45%)
MeｄDRA/Jバージョン25.1 でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 20