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資料１－６ 新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査） mRNAワクチン４回目接種後の健康状況調査中間報告（３）、オミクロン株対応２価ワクチン接種後の健康状況調査中間報告（２）、５～11歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン初回シリーズおよび追加接種後の健康状況調査中間報告（４） (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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オミクロン株対応2価ワクチン追加接種後 まとめ
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2022年9月7日に特例承認となり、2022年9月20日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン
コミナティRTU筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）を追加接種した調査対象者等に対し、
2022年10月19日から調査を開始した。2022年12月2日までに、247人が追加接種した。
2022年9月7日に特例承認となり、2022年9月20日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン
スパイクバックス筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）を追加接種した調査対象者等に対し、
2022年10月18日から調査を開始した。2022年12月2日までに、45人が追加接種した。
コミナティRTU筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）の被接種者は10歳代が4.0%、20歳代が
16.6%、30歳代が19.0％、40歳代が17.0％、50歳代が19.8％、60歳代が22.7％、70歳代は
0.8%、80歳以上は登録されていない。男性が36.4%、女性が63.6%であった。
スパイクバックス筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）の被接種者は20歳代が17.8%、30歳代
が37.8％、40歳代が22.2％、50歳代が15.6％、60歳代が6.7％、10歳代、70歳以上は登録され
ていない。男性が57.8%、女性が42.2%であった。
コミナティRTU筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）について2価ワクチン接種後1週間
（Day8）の日誌が回収できた158人では、37.5℃以上の発熱が29.1%（38℃以上は16.5％）にみ
られ、局所反応は疼痛が86.1%にみられた。
スパイクバックス筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）について2価ワクチン接種後1週間
（Day8）の日誌が回収できた45人では、37.5℃以上の発熱が53.3%（38℃以上は33.3％）にみ
られ、局所反応は疼痛が95.6%にみられた。
コミナティRTU筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）、スパイクバックス筋注（2価：従来株/オ
ミクロン株BA.1）のいずれもPMDAへの副反応疑い報告、因果関係を問わないSAEともに認められ
ていない。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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2022年9月7日に特例承認となり、2022年9月20日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン
コミナティRTU筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）を追加接種した調査対象者等に対し、
2022年10月19日から調査を開始した。2022年12月2日までに、247人が追加接種した。
2022年9月7日に特例承認となり、2022年9月20日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン
スパイクバックス筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）を追加接種した調査対象者等に対し、
2022年10月18日から調査を開始した。2022年12月2日までに、45人が追加接種した。
コミナティRTU筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）の被接種者は10歳代が4.0%、20歳代が
16.6%、30歳代が19.0％、40歳代が17.0％、50歳代が19.8％、60歳代が22.7％、70歳代は
0.8%、80歳以上は登録されていない。男性が36.4%、女性が63.6%であった。
スパイクバックス筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）の被接種者は20歳代が17.8%、30歳代
が37.8％、40歳代が22.2％、50歳代が15.6％、60歳代が6.7％、10歳代、70歳以上は登録され
ていない。男性が57.8%、女性が42.2%であった。
コミナティRTU筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）について2価ワクチン接種後1週間
（Day8）の日誌が回収できた158人では、37.5℃以上の発熱が29.1%（38℃以上は16.5％）にみ
られ、局所反応は疼痛が86.1%にみられた。
スパイクバックス筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）について2価ワクチン接種後1週間
（Day8）の日誌が回収できた45人では、37.5℃以上の発熱が53.3%（38℃以上は33.3％）にみ
られ、局所反応は疼痛が95.6%にみられた。
コミナティRTU筋注（2価：従来株/オミクロン株BA.1）、スパイクバックス筋注（2価：従来株/オ
ミクロン株BA.1）のいずれもPMDAへの副反応疑い報告、因果関係を問わないSAEともに認められ
ていない。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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