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資料１－６ 新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査） mRNAワクチン４回目接種後の健康状況調査中間報告（３）、オミクロン株対応２価ワクチン接種後の健康状況調査中間報告（２）、５～11歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン初回シリーズおよび追加接種後の健康状況調査中間報告（４） (63 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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5～11歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン
初回シリーズおよび追加接種後 まとめ
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2022年1月21日に特例承認となり、2022年2月21日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン「コ
ミナティ筋注5～11歳用」を初回接種した調査対象者等に対し、2022年3月4日から調査を開始した。
2022年12月2日までに、234人が1回目接種し、230人が2回目接種し、12月2日までに、73人が3回目
接種した。
コミナティ筋注5～11歳用1回目接種の被接種者は5歳が17.1%、6歳が11.5％、7歳が15.4％、8歳が
10.7％、9歳が13.2％、10歳が17.9％、11歳が14.1%であった。男児58.5%、女児.41.5%であった。
コミナティ筋注5～11歳用2回目接種の被接種者は5歳が17.4%、6歳が10.9％、7歳が15.7％、8歳が
10.4％、9歳が13.5%、10歳が18.3％、11歳が13.9%であった。男児59.1%、女児.40.9%であった。
コミナティ筋注5～11歳用3回目接種の被接種者は5歳が9.6%、6歳が15.1％、7歳が17.8％、8歳が5.5％、
9歳が17.8%、10歳が12.3％、11歳が21.9%であった。男児49.3%、女児.50.7%であった。
コミナティ筋注5～11歳用を接種し、抗体価を測定した1回目接種前の抗スパイクタンパク質幾何平均抗体価
は2U/ｍLであったが、２回目接種1か月後は2,565U/mL（100人）、2回目接種3ヶ月後は2,298U/mL
（83人）、2回目接種6か月後は2,960U/mL（39人）であった。
コミナティ筋注5～11歳用について1回目接種後1週間（Day8）の日誌が回収できた228人では、37.5℃以
上の発熱が11.4%（38℃以上は5.3％）にみられ、局所反応は疼痛が77.6%にみられた。2回目接種後1週
間（Day8）までの日誌が回収できた217人では、37.5℃以上の発熱が15.2%（38℃以上は7.4％）にみら
れ、局所反応は疼痛が66.8%にみられた。
3回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた46人では、37.5℃以上の発熱が19.6%（38℃以上は
6.5%）にみられ、局所反応は疼痛が58.7%にみられた。
コミナティ筋注5～11歳用1回目接種後、2回目接種後ではPMDAへの副反応疑い報告、因果関係を問わない
SAEともに認められていない。
コミナティ筋注5～11歳用3回目接種後では、因果関係を問わないSAEが2件認められている。PMDAへの
副反応疑い報告は認められていない。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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初回シリーズおよび追加接種後 まとめ
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2022年1月21日に特例承認となり、2022年2月21日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン「コ
ミナティ筋注5～11歳用」を初回接種した調査対象者等に対し、2022年3月4日から調査を開始した。
2022年12月2日までに、234人が1回目接種し、230人が2回目接種し、12月2日までに、73人が3回目
接種した。
コミナティ筋注5～11歳用1回目接種の被接種者は5歳が17.1%、6歳が11.5％、7歳が15.4％、8歳が
10.7％、9歳が13.2％、10歳が17.9％、11歳が14.1%であった。男児58.5%、女児.41.5%であった。
コミナティ筋注5～11歳用2回目接種の被接種者は5歳が17.4%、6歳が10.9％、7歳が15.7％、8歳が
10.4％、9歳が13.5%、10歳が18.3％、11歳が13.9%であった。男児59.1%、女児.40.9%であった。
コミナティ筋注5～11歳用3回目接種の被接種者は5歳が9.6%、6歳が15.1％、7歳が17.8％、8歳が5.5％、
9歳が17.8%、10歳が12.3％、11歳が21.9%であった。男児49.3%、女児.50.7%であった。
コミナティ筋注5～11歳用を接種し、抗体価を測定した1回目接種前の抗スパイクタンパク質幾何平均抗体価
は2U/ｍLであったが、２回目接種1か月後は2,565U/mL（100人）、2回目接種3ヶ月後は2,298U/mL
（83人）、2回目接種6か月後は2,960U/mL（39人）であった。
コミナティ筋注5～11歳用について1回目接種後1週間（Day8）の日誌が回収できた228人では、37.5℃以
上の発熱が11.4%（38℃以上は5.3％）にみられ、局所反応は疼痛が77.6%にみられた。2回目接種後1週
間（Day8）までの日誌が回収できた217人では、37.5℃以上の発熱が15.2%（38℃以上は7.4％）にみら
れ、局所反応は疼痛が66.8%にみられた。
3回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた46人では、37.5℃以上の発熱が19.6%（38℃以上は
6.5%）にみられ、局所反応は疼痛が58.7%にみられた。
コミナティ筋注5～11歳用1回目接種後、2回目接種後ではPMDAへの副反応疑い報告、因果関係を問わない
SAEともに認められていない。
コミナティ筋注5～11歳用3回目接種後では、因果関係を問わないSAEが2件認められている。PMDAへの
副反応疑い報告は認められていない。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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