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資料3 毒物劇物部会について (16 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29912.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第6回 12/21)《厚生労働省》
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(参考資料)
最終改定:平成 29 年2月

毒物劇物の判定基準
1. 毒物劇物の判定基準
毒物劇物の判定は、動物における知見、ヒトにおける知見、又はその他の
知見に基づき、当該物質の物性、化学製品としての特質等をも勘案して行う
ものとし、その基準は、原則として次のとおりとする。
(1)動物における知見
①急性毒性
原則として、得られる限り多様な暴露経路の急性毒性情報を評価し、ど
れか一つの暴露経路でも毒物と判定される場合には毒物に、一つも毒物と
判定される暴露経路がなく、どれか一つの暴露経路で劇物と判定される場
合には劇物と判定する。
(a)経口 毒物:LD50 が 50mg/kg 以下のもの
劇物:LD50 が 50mg/kg を越え 300mg/kg 以下のもの
(b)経皮 毒物:LD50 が 200mg/kg 以下のもの
劇物:LD50 が 200mg/kg を越え 1,000mg/kg 以下のもの
(c)吸入 毒物:LC50 が 500ppm(4hr)以下のもの
(ガス) 劇物:LC50 が 500ppm(4hr)を越え 2,500ppm(4hr)以下のもの
吸入 毒物:LC50 が 2.0mg/L(4hr)以下のもの
(蒸気) 劇物:LC50 が 2.0mg/L(4hr)を越え 10mg/L(4hr)以下のもの
吸入 毒物:LC50 が 0.5mg/L(4hr)以下のもの
(ダスト、ミスト) 劇物:LC50 が 0.5mg/L(4hr)を越え 1.0mg/L(4hr)以下のもの
(d)その他
②皮膚に対する腐食性
劇物:最高 4 時間までの暴露の後試験動物 3 匹中 1 匹以上に皮膚組織
の破壊、すなわち、表皮を貫通して真皮に至るような明らかに
認められる壊死を生じる場合
③眼等の粘膜に対する重篤な損傷
眼の場合
劇物:ウサギを用いた Draize 試験において、少なくとも 1 匹の動物で
角膜、虹彩又は結膜に対する、可逆的であると予測されない作
用が認められる、または、通常 21 日間の観察期間中に完全には
回復しない作用が認められる
または
試験動物 3 匹中少なくとも 2 匹で、被験物質滴下後 24、48 及び
72 時間における評価の平均スコア計算値が角膜混濁≧3 または
虹彩炎>1.5 で陽性応答が見られる場合。
なお、上記のほか次に掲げる項目に関して知見が得られている場合は、当
該項目をも参考にして判定を行う。

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