③上記①及び②の規定にかかわらず、当該物の物理的・化学的性質、用途、
使用量、製品形態等からみて、当該物の製剤による保健衛生上の危害発生
の恐れがある場合には、製剤の除外は行わない。
（２）製剤について知見が無い場合※４
①急性毒性が強いため劇物に判定された物の製剤を除外する場合は、原則と
して、次の要件を満たす必要があること。※５，※６
下記の式により、【判定基準２．（１）．①に相当する含有率】を算出し
た含有率(％)以下を含有するものについては劇物から除外する。

【判定基準２．（１）．①に相当する含有率】

【原体の急性毒性値】

＝ 【毒性の最も大きい急性毒性値の 10 倍の値】

× 100 %

（例えば、経口急性毒性の場合：LD50=300mg/kg×10）

②皮膚・粘膜に対する刺激性が強いため劇物に判定された物の製剤を除外す
る場合は、原則として、次の要件を満たす必要があること。※７，※８
２．（１）．②に相当する含有率(％)は、3％であり、3％未満を含有する
ものについては劇物から除外する。ただし、pH2 以下の酸、又は pH11．5
以上の塩基等については、1％未満を含有するものについて劇物から除外す
る。
③上記①及び②の規定にかかわらず、当該物の物理的・化学的性質、用途、
使用量、製品形態等からみて、当該物の製剤による保健衛生上の危害発生
の恐れがある場合には、製剤の除外は行わない。

※１ 皮膚に対する作用は皮膚腐食性試験（TG 430,TG 431）と皮膚刺激性試験（TG 439）の併用
が推奨される。化学物質の皮膚腐食性又は皮膚刺激性が明確に分類され、皮膚刺激性を有
するものと分類された場合は動物を用いた皮膚腐食性試験は不要であり、皮膚腐食性を有
すると分類された場合は新たに急性経皮毒性試験は不要である。眼等の粘膜に対する作用
は眼腐食性及び強度刺激性試験（TG 437, TG 438, TG 460, TG 491）が推奨される。上記
の in vitro 試験の実施に際しては、各試験の適用限界に留意が必要である。（TG[数字]；
OECD 毒性試験ガイドライン No.[数字]）
※２ 用途、物質濃度、製品形態等から、保健衛生上の危害発生の恐れが考えられない場合は、
例外的に除外している。
※３ 国際機関や主要国等で作成され信頼性が認知されており、情報源を確認できる評価書等の
知見が有る場合、当該知見を活用して製剤の除外を考慮しても差し支えない。
※４ 試験の実施が技術的に困難な場合や、活用できる既知見が存在しない場合等に限られる。
推定された含有率(％)以下において劇物相当以上の健康有害性を有するという知見、又は
物性、拮抗作用等の毒性学的知見等より、劇物相当以上の健康有害性を示唆する知見があ
る場合は、この考え方は適用できない。
※５ この考え方は、国連勧告「化学品の分類および表示に関する世界調和システム（GHS）」3.1.3
を参照している。
具体的には、LD50 が 1,000mg/kg の製剤を等容量の判定に影響のない物質（例えば水）で希
釈すれば、希釈製剤の LD50 は 2,000mg/kg となるという考え方を元にしている。
※６ 判定に影響のない物質（例えば水）で希釈した場合を想定している。
※７ この考え方は、GHS3.2.3、GHS3.3.3 を参照している。
※８ 判定に影響のない物質（例えば水）で希釈した場合を想定している。

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