資料２
医療機器の認証基準改正の概要
１

改正の趣旨

○

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律
第 145 号。以下「法」という。）の規定に基づき、医療機器を製造販売しようとする者は、
品目ごとに、当該品目のリスク等に応じ、承認、認証又は届出が必要とされている。

○

このうち、高度管理医療機器、管理医療機器、体外診断用医薬品については、法第 23 条
の２の 23 第１項の規定に基づき、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登
録を受けた者の認証を受けなければならないこととされており、医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成 17 年厚生労働省告示第 112 号。以
下「告示」という。）において、その医療機器の名称と認証の基準（以下「認証基準」と
いう。）が示されている。

２

改正の内容

○

睡眠時無呼吸症候群等の患者に対し使用する呼吸補助装置である「持続的気道陽圧ユニ
ット」及び「持続的自動気道陽圧ユニット」について、今般、遠隔制御可能な品目が承認
されたことに伴い、上記の医療機器に係る認証基準に係る告示別表第１について所要の改
正を行う。

３

告示日等
告 示 日：令和５年２月下旬（予定）

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