別添８
持続的気道陽圧ユニット等に関する取扱い（改正案）
１．高度管理医療機器の業務範囲の記載区分
当該業務範囲については、「８．持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動
気道陽圧ユニット」とする。
２．基準の適合に関して必要な事項
（１）適用範囲
告示別表第１の８に規定する「持続的気道陽圧ユニット」及び「持続的自
動気道陽圧ユニット」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の
確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大
臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成 16
年厚生労働省告示第 298 号）別表第１第 785 号及び第 789 号に規定する持続
的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニットとする（以下「持続的
気道陽圧ユニット等」という）。また、構成品として加温加湿器、呼吸回路
を含む場合がある。ただし、次の装置は適用範囲外とする。
① 生命維持管理装置としての使用を意図する装置
② 中枢性無呼吸症候群を治療対象に含む装置
③ 新生児を対象に含む装置
④ 疾病の診断機能及び新たな臨床的指標の表示機能を持つ装置
⑤ 次項（２）③（ア）において定義する内容以外の呼吸モードを持つ装置
⑥ 遠隔的に又は併用機器により制御される装置。ただし、以下の機能を
持つ装置は除く。
・リモコンを含み、且つ、装置本体の画面又はランプにより設定状態の
確認が可能な装置。なお、リモコンとは、装置本体での操作項目を逸
脱しない範囲の操作項目を持つ構成品であり、患者自身が使用するも
の。
・医療従事者の管理の下で処方圧力の調整を行う機能を有する装置。た
だし、処方圧力の調整は医療施設内に限る。
（２）既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、
既存品に適用される規格等（（３）基本要件基準を満たすために引用可能な
規格等一覧を参照）を用いること。

4/8