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【資料２】医療機器の認証基準の改正について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30272.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第9回 1／16）《厚生労働省》 |
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（イ）供給圧力の自動調節範囲
持続的気道陽圧ユニット等に自動 CPAP モードがある場合、供給圧力の自
動調節範囲（例えば、2.0～30.0 hPa）を評価する。
（ウ）ランプ機能の時間設定範囲
持続的気道陽圧ユニット等にランプ機能がある場合、ランプ機能の時間
設定範囲（例えば、0～45 分）を評価する。
④ 円錐コネクタの形状及び精度
円錐コネクタを有する場合、円錐コネクタの形状及び精度（例えば、ISO
80601-2-70:201520 「 Medical Eelectrical Eequipment -- Part 2-70:
Particular requirements for the basic safety and essential performance
of sleep apnoea breathing therapy equipment」の「201.101 BREATHING GAS
PATHWAYBreathing gas pathway connectors」を参照）を評価する。
⑤ 構成医療機器の性能
（ア）構成品に加温加湿器を含む場合、加温加湿器の有効性及び安全性（例
えば、JIS T 7207:200519「医用加湿器―加湿システムの 一般的 基礎安
全及び基本性能に関する個別 要求事項」）を評価する。
（イ）構成品に呼吸回路チューブを含む場合、呼吸回路チューブの有効性
及び安全性（例えば、JIS T 7201-4：200520「吸入麻酔システム―第４
部：麻酔 器 用及び 人工 呼吸 器 用 の呼吸管 機器―呼吸セット及びコネ
クタ 」）を評価する。
⑥
遠隔的に設定変更する機能
遠隔的に設定変更する機能を有する場合、意図する患者に対して適切に
設定変更ができること（医療従事者が患者を取り違えることなく設定変更
できること、許容範囲外のパラメータを設定できないこと等）を確認する。
（３）基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために
引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際に
は、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規
格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規
格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合
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持続的気道陽圧ユニット等に自動 CPAP モードがある場合、供給圧力の自
動調節範囲（例えば、2.0～30.0 hPa）を評価する。
（ウ）ランプ機能の時間設定範囲
持続的気道陽圧ユニット等にランプ機能がある場合、ランプ機能の時間
設定範囲（例えば、0～45 分）を評価する。
④ 円錐コネクタの形状及び精度
円錐コネクタを有する場合、円錐コネクタの形状及び精度（例えば、ISO
80601-2-70:201520 「 Medical Eelectrical Eequipment -- Part 2-70:
Particular requirements for the basic safety and essential performance
of sleep apnoea breathing therapy equipment」の「201.101 BREATHING GAS
PATHWAYBreathing gas pathway connectors」を参照）を評価する。
⑤ 構成医療機器の性能
（ア）構成品に加温加湿器を含む場合、加温加湿器の有効性及び安全性（例
えば、JIS T 7207:200519「医用加湿器―加湿システムの 一般的 基礎安
全及び基本性能に関する個別 要求事項」）を評価する。
（イ）構成品に呼吸回路チューブを含む場合、呼吸回路チューブの有効性
及び安全性（例えば、JIS T 7201-4：200520「吸入麻酔システム―第４
部：麻酔 器 用及び 人工 呼吸 器 用 の呼吸管 機器―呼吸セット及びコネ
クタ 」）を評価する。
⑥
遠隔的に設定変更する機能
遠隔的に設定変更する機能を有する場合、意図する患者に対して適切に
設定変更ができること（医療従事者が患者を取り違えることなく設定変更
できること、許容範囲外のパラメータを設定できないこと等）を確認する。
（３）基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために
引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際に
は、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規
格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規
格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合
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