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【資料２】医療機器の認証基準の改正について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30272.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第9回 1／16）《厚生労働省》 |
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①
最大供給圧力
持続的気道陽圧ユニット等に求められる最大供給圧力（例えば、ISO
80601-2-70:201520 「 Medical Eelectrical Eequipment -- Part 2-70:
Particular requirements for the basic safety and essential performance
of sleep apnoea breathing therapy equipment」の「201.12.4.102 MAXIMUM
LIMITED PRESSURE PROTECTION DEVICEMaximum limited pressure protection
device」を参照）を評価する。
②
供給圧力精度
持続的気道陽圧ユニット等に求められる供給圧力の精度（例えば、ISO
80601-2-70:201520 「 Medical Eelectrical Eequipment -- Part 2-70:
Particular requirements for the basic safety and essential performance
of sleep apnoea breathing therapy equipment」の「201.12.1.101 Stability
of static AIRWAY PRESSURE ACCURACYairway pressure accuracy (long-term
accuracy)」を参照）を評価する。
③ 自動圧力調節機能
（ア）動作原理
持続的気道陽圧ユニット等に求められる呼吸モードについて、動作原理
及び動作内容が以下の範囲に含まれることを評価する。
○CPAP モード
医師が設定した一定圧力を持続的に付加することにより、気道内圧を陽
圧とする呼吸モードである。強制換気又は補助換気を行う機能及び気道
内圧に振動波形を意図的に付加する機能は本モードに含まない。
○自動 CPAP モード
気道内圧の状態を監視し、無呼吸、低呼吸、流量制限及びいびきを検出
すると、医師が設定した範囲内で自動的に気道内圧を上昇させ、当該状
態が終了すると上昇前の圧力へ低下させる機能を含む CPAP モードであ
る。
○コンフォート機能
吸気終了時と呼気終了時の間において、医師が設定した範囲内で供給圧
力を一時的に低下させることにより、吸気終了時と呼気終了時の間の患
者負担を軽減させる機能である。医師が設定した圧力に達するまでの時
間を設けるランプ機能も含まれる。
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最大供給圧力
持続的気道陽圧ユニット等に求められる最大供給圧力（例えば、ISO
80601-2-70:201520 「 Medical Eelectrical Eequipment -- Part 2-70:
Particular requirements for the basic safety and essential performance
of sleep apnoea breathing therapy equipment」の「201.12.4.102 MAXIMUM
LIMITED PRESSURE PROTECTION DEVICEMaximum limited pressure protection
device」を参照）を評価する。
②
供給圧力精度
持続的気道陽圧ユニット等に求められる供給圧力の精度（例えば、ISO
80601-2-70:201520 「 Medical Eelectrical Eequipment -- Part 2-70:
Particular requirements for the basic safety and essential performance
of sleep apnoea breathing therapy equipment」の「201.12.1.101 Stability
of static AIRWAY PRESSURE ACCURACYairway pressure accuracy (long-term
accuracy)」を参照）を評価する。
③ 自動圧力調節機能
（ア）動作原理
持続的気道陽圧ユニット等に求められる呼吸モードについて、動作原理
及び動作内容が以下の範囲に含まれることを評価する。
○CPAP モード
医師が設定した一定圧力を持続的に付加することにより、気道内圧を陽
圧とする呼吸モードである。強制換気又は補助換気を行う機能及び気道
内圧に振動波形を意図的に付加する機能は本モードに含まない。
○自動 CPAP モード
気道内圧の状態を監視し、無呼吸、低呼吸、流量制限及びいびきを検出
すると、医師が設定した範囲内で自動的に気道内圧を上昇させ、当該状
態が終了すると上昇前の圧力へ低下させる機能を含む CPAP モードであ
る。
○コンフォート機能
吸気終了時と呼気終了時の間において、医師が設定した範囲内で供給圧
力を一時的に低下させることにより、吸気終了時と呼気終了時の間の患
者負担を軽減させる機能である。医師が設定した圧力に達するまでの時
間を設けるランプ機能も含まれる。
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