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【資料２】医療機器の認証基準の改正について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30272.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第9回 1／16）《厚生労働省》 |
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を示すこともできる。
① 同等性評価の考え方
・ ISO 80601-2-70, Medical Eelectrical Eequipment -- Part 2-70:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
・JIS T 7207, 医用加湿器―加湿システムの 一般的 基礎安全及び基本性能
に関する個別 要求事項
・ISO 818580601-2-74, Respiratory tract humidifiers for medical use
-- Medical electrical equipment−Part 2-74: Particular requirements
for basic safety and essential performance of respiratory
humidification systemsying equipment
・JIS T 7201-4, 吸入麻酔システム―第４部：麻酔 器 用及び 人工 呼吸
器 用 の呼吸管 機器―呼吸セット及びコネクタ
・ISO 5367, Anaesthetic and respiratory equipment -- Breathing sets
and connectors
② その他
・JIS Q 13485, 医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための
要求事項
・ ISO 13485, Medical devices － Quality management systems －
Requirements for regulatory purposes
・JIS T 14971, 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971, Medical devices－Application of risk management to medical
devices
・JIS T 0993-1, 医療機器の生物学的評価－第 1 部：リスクマネジメント
プロセスにおける評価及び試験
・ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
・JIS T 0601-1, 医用電気機器－第 1 部：基礎安全及び基本性能に関する
一般要求事項
・ IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
・JIS T 0601-1-2, 医用電気機器―第 1－2 部：基礎 安全 及び基本性能
に関する一般 的 要求事項 -副通則：―電磁 両立性 妨害 ―要求事項及
び試験
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① 同等性評価の考え方
・ ISO 80601-2-70, Medical Eelectrical Eequipment -- Part 2-70:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
・JIS T 7207, 医用加湿器―加湿システムの 一般的 基礎安全及び基本性能
に関する個別 要求事項
・ISO 818580601-2-74, Respiratory tract humidifiers for medical use
-- Medical electrical equipment−Part 2-74: Particular requirements
for basic safety and essential performance of respiratory
humidification systemsying equipment
・JIS T 7201-4, 吸入麻酔システム―第４部：麻酔 器 用及び 人工 呼吸
器 用 の呼吸管 機器―呼吸セット及びコネクタ
・ISO 5367, Anaesthetic and respiratory equipment -- Breathing sets
and connectors
② その他
・JIS Q 13485, 医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための
要求事項
・ ISO 13485, Medical devices － Quality management systems －
Requirements for regulatory purposes
・JIS T 14971, 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971, Medical devices－Application of risk management to medical
devices
・JIS T 0993-1, 医療機器の生物学的評価－第 1 部：リスクマネジメント
プロセスにおける評価及び試験
・ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
・JIS T 0601-1, 医用電気機器－第 1 部：基礎安全及び基本性能に関する
一般要求事項
・ IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
・JIS T 0601-1-2, 医用電気機器―第 1－2 部：基礎 安全 及び基本性能
に関する一般 的 要求事項 -副通則：―電磁 両立性 妨害 ―要求事項及
び試験
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