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【資料２】医療機器の認証基準の改正について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30272.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第9回 1／16）《厚生労働省》 |
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持続的気道陽圧ユニット等認証基準(改正案)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」と
いう。
）
第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定す
る高度管理医療機器は、別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるも
の（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。
）であって、法第
四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成十七年厚生労
働省告示第百二十二号。以下「基本要件基準」という。
）に適合するものとする。ただし、
当該高度管理医療機器の形状、構造及び原理、使用方法又は性能等が既存の高度管理医
療機器（別表第一において「既存品目」という。
）と実質的に同等でないときは、この告
示の規定は適用しない。
この告示に定めるもののほか、法第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労
働大臣が定める基準の適合に関し必要な事項は、厚生労働省医薬・生活衛生局長が定め
るものとする。
（別表第一）
基
医療機器の名称
既存品目との同等性を
（一般的名称）
評価すべき主要評価
項目とその基準
1 持続的気道陽圧ユニット
（現行）
2 持続的自動気道陽圧ユニット 次の評価項目について
厚生労働省医薬・生活衛
生局長が定める基準に
より評価すること。
1 最大供給圧力
2 供給圧力精度
3 自動圧力調節機能
4 円錐コネクタの形状
及び精度
5 構成医療機器の性能
（改正案）
次の評価項目について
厚生労働省医薬・生活衛
生局長が定める基準に
より評価すること。
1 最大供給圧力
2 供給圧力精度
3 自動圧力調節機能
2/8
準
使用目的又は効果
医師の指導の下、睡眠時
無呼吸症候群の患者の呼
吸を補助すること。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」と
いう。
）
第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定す
る高度管理医療機器は、別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるも
の（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。
）であって、法第
四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成十七年厚生労
働省告示第百二十二号。以下「基本要件基準」という。
）に適合するものとする。ただし、
当該高度管理医療機器の形状、構造及び原理、使用方法又は性能等が既存の高度管理医
療機器（別表第一において「既存品目」という。
）と実質的に同等でないときは、この告
示の規定は適用しない。
この告示に定めるもののほか、法第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労
働大臣が定める基準の適合に関し必要な事項は、厚生労働省医薬・生活衛生局長が定め
るものとする。
（別表第一）
基
医療機器の名称
既存品目との同等性を
（一般的名称）
評価すべき主要評価
項目とその基準
1 持続的気道陽圧ユニット
（現行）
2 持続的自動気道陽圧ユニット 次の評価項目について
厚生労働省医薬・生活衛
生局長が定める基準に
より評価すること。
1 最大供給圧力
2 供給圧力精度
3 自動圧力調節機能
4 円錐コネクタの形状
及び精度
5 構成医療機器の性能
（改正案）
次の評価項目について
厚生労働省医薬・生活衛
生局長が定める基準に
より評価すること。
1 最大供給圧力
2 供給圧力精度
3 自動圧力調節機能
2/8
準
使用目的又は効果
医師の指導の下、睡眠時
無呼吸症候群の患者の呼
吸を補助すること。