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【資料２】医療機器の認証基準の改正について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30272.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第9回 1／16）《厚生労働省》 |
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・IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment - Part 1-2: General
requirements for basic safety and essential performance - Collateral
Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
・JIS T 2304, 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロ
セス
・IEC 62304, Medical device software — Software life cycle processe
s
・JIS T 62366-1, 医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの
医療機器への適用
・IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability e
ngineering to medical devices
・IEC 81001-5-1, Health software and health IT systems safety, effe
ctiveness and security-Part 5-1：Security-Activities in the produ
ct life cycle (当該規格と IDT の JIS が制定された場合には、それも引
用可能な規格とする。)
・薬食機参発 0428 第１号・薬食安発 0428 第１号:平成 27 年４月 28 日,
厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）・
医薬食品局安全対策課長連名通知「医療機器におけるサイバーセキュリ
ティの確保について」
・JIS T 7201-2-1, 吸入麻酔システム - 第 2-1 部 ：麻酔用及び呼吸用
機器 - 円 錐 すい（錐）コネクタ - 円 錐 すい（錐）及びソケット
・ ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical
connectors - Part 1: Cones and sockets
・JIS T 7201-2-2, 吸入麻酔システム - 第 2-2 部 麻酔用及び呼吸用機器
- 円錐コネクタ - ねじ式耐重量コネクタ
・ ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical
connectors - Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors
・ISO 17510-2, Medical devices - Sleep apnoea breathing therapy - Part
2: Masks and application accessories
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requirements for basic safety and essential performance - Collateral
Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
・JIS T 2304, 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロ
セス
・IEC 62304, Medical device software — Software life cycle processe
s
・JIS T 62366-1, 医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの
医療機器への適用
・IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability e
ngineering to medical devices
・IEC 81001-5-1, Health software and health IT systems safety, effe
ctiveness and security-Part 5-1：Security-Activities in the produ
ct life cycle (当該規格と IDT の JIS が制定された場合には、それも引
用可能な規格とする。)
・薬食機参発 0428 第１号・薬食安発 0428 第１号:平成 27 年４月 28 日,
厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）・
医薬食品局安全対策課長連名通知「医療機器におけるサイバーセキュリ
ティの確保について」
・JIS T 7201-2-1, 吸入麻酔システム - 第 2-1 部 ：麻酔用及び呼吸用
機器 - 円 錐 すい（錐）コネクタ - 円 錐 すい（錐）及びソケット
・ ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical
connectors - Part 1: Cones and sockets
・JIS T 7201-2-2, 吸入麻酔システム - 第 2-2 部 麻酔用及び呼吸用機器
- 円錐コネクタ - ねじ式耐重量コネクタ
・ ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical
connectors - Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors
・ISO 17510-2, Medical devices - Sleep apnoea breathing therapy - Part
2: Masks and application accessories
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