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新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ🄬カプセル)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正) (15 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00332.html |
出典情報 | 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ🄬カプセル)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正)(2/16付 事務連絡)《厚生労働省》 |
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・本剤の処方に当たって製造販売業者から医療機関、薬局に共有されるリスト
名称
内容
使途
閲覧方法
「登録済み医療機関リ
本事務連絡の別紙1の
本事務連絡の別紙1
登録済み医療機関及び
スト」
6【1】①の登録を行
の6【2】④におい
薬局は、ラゲブリオ登
い、処方が可能となっ
て、薬局が処方箋を
録センターにおいて閲
た医療機関のリスト
受け取る際、処方元
覧可能
の医療機関を確認す
ることができる
「在庫発注を行ったラ
本事務連絡の別紙1の
本事務連絡の別紙1
登録済み医療機関及び
ゲブリオ対応薬局リス
6【2】②の在庫発注
の6【2】④におい
薬局は、ラゲブリオ登
ト」
を行ったラゲブリオ対
て、医療機関が処方
録センターにおいて閲
応薬局のリスト
箋を送付する際の候
覧可能
補となる薬局を確認
することができる
※上記のリストは、製造販売業者から都道府県にメールで共有。都道府県から、管内の
診療・検査医療機関に対し共有をお願いするもの。
Q.5
「ラゲブリオ登録センター」に投与対象者数を入力してから、どれくらいの期間で本剤が配
布されるのか。
「ラゲブリオ登録センター」では、各対象機関からの配分依頼を、日曜祝日を除く各日15時時
点で取りまとめることとしています。各日15時までに取りまとめられた配分依頼については、地
域等により多少の差異がありますが、原則翌日(日曜祝日を除く)に配送されます。
【投与対象関係】
Q.6
添付文書に「SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与
が必要と考えられる患者に投与すること。」とあるが、重症化リスク因子を有する者とはどの
ような患者か。
①日本感染症学会の「COVID-19 に対する薬物治療の考え方 第 13 版」(2022 年 2 月 10 日)
の記載
②承認審査における評価資料となった国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験(MOVe-OUT(002)試験)の組
み入れ基準、新型コロナウイルス感染症に係る国内の主要な診療ガイドラインである「新型
コロナウイルス感染症(COVID-19)診療の手引き・第 6.2 版」」(令和4年1月 27 日)、既に承
認を受けている英国で、臨床試験(PANORAMIC 試験)の組み入れ基準において例示されて
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名称
内容
使途
閲覧方法
「登録済み医療機関リ
本事務連絡の別紙1の
本事務連絡の別紙1
登録済み医療機関及び
スト」
6【1】①の登録を行
の6【2】④におい
薬局は、ラゲブリオ登
い、処方が可能となっ
て、薬局が処方箋を
録センターにおいて閲
た医療機関のリスト
受け取る際、処方元
覧可能
の医療機関を確認す
ることができる
「在庫発注を行ったラ
本事務連絡の別紙1の
本事務連絡の別紙1
登録済み医療機関及び
ゲブリオ対応薬局リス
6【2】②の在庫発注
の6【2】④におい
薬局は、ラゲブリオ登
ト」
を行ったラゲブリオ対
て、医療機関が処方
録センターにおいて閲
応薬局のリスト
箋を送付する際の候
覧可能
補となる薬局を確認
することができる
※上記のリストは、製造販売業者から都道府県にメールで共有。都道府県から、管内の
診療・検査医療機関に対し共有をお願いするもの。
Q.5
「ラゲブリオ登録センター」に投与対象者数を入力してから、どれくらいの期間で本剤が配
布されるのか。
「ラゲブリオ登録センター」では、各対象機関からの配分依頼を、日曜祝日を除く各日15時時
点で取りまとめることとしています。各日15時までに取りまとめられた配分依頼については、地
域等により多少の差異がありますが、原則翌日(日曜祝日を除く)に配送されます。
【投与対象関係】
Q.6
添付文書に「SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与
が必要と考えられる患者に投与すること。」とあるが、重症化リスク因子を有する者とはどの
ような患者か。
①日本感染症学会の「COVID-19 に対する薬物治療の考え方 第 13 版」(2022 年 2 月 10 日)
の記載
②承認審査における評価資料となった国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験(MOVe-OUT(002)試験)の組
み入れ基準、新型コロナウイルス感染症に係る国内の主要な診療ガイドラインである「新型
コロナウイルス感染症(COVID-19)診療の手引き・第 6.2 版」」(令和4年1月 27 日)、既に承
認を受けている英国で、臨床試験(PANORAMIC 試験)の組み入れ基準において例示されて
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