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新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ🄬カプセル)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正) (16 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00332.html |
出典情報 | 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ🄬カプセル)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正)(2/16付 事務連絡)《厚生労働省》 |
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いる重症化リスク因子
が想定されます。
なお、ラゲブリオ対応薬局に送付する適格性情報等のチェックリスト(様式参照)の
「SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子」において「上記に該当しない」にチェ
ックが入るような場合は、本剤の投与対象として適切とは考えられない旨、申し添えま
す。
Q.7
「ラゲブリオ」は国から無償譲渡されるとのことだが、譲渡を受けるためにはどのような手
続きが必要なのか。
本剤の国からの無償譲渡については、新型インフルエンザ等対策特別措置法第六十四条
の規定による医薬品等の譲渡等の特例の手続に関する省令(平成 25 年厚生労働省令第 60
号)に基づき、医療機関からの承認申請等の手続きが必要となりますが、当面の間は、「ラゲブ
リオ登録センター」への配分依頼を適切に行っていただくことにより、当該省令に基づく手続き
に代えることとしています。
Q.8
17 歳以下の小児に対しては、使用ができないのか。
承認された用法及び用量は以下のとおりであり、17 歳以下の小児については対象としてお
りません。
・用法及び用量
通常、18 歳以上の患者には、モルヌピラビルとして1回 800mg を1日2回、5日間経口投与す
る。
Q.9
無症状の患者には使用できるのか。
無症状の患者は臨床試験に組み入れられておらず、有効性及び安全性が確認されていな
いため、対象としておりません。
Q.10
本剤の処方における注意点はなにか。
以下の患者に対して、本剤は禁忌となります。
(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)妊婦又は妊娠している可能性のある女性
16
が想定されます。
なお、ラゲブリオ対応薬局に送付する適格性情報等のチェックリスト(様式参照)の
「SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子」において「上記に該当しない」にチェ
ックが入るような場合は、本剤の投与対象として適切とは考えられない旨、申し添えま
す。
Q.7
「ラゲブリオ」は国から無償譲渡されるとのことだが、譲渡を受けるためにはどのような手
続きが必要なのか。
本剤の国からの無償譲渡については、新型インフルエンザ等対策特別措置法第六十四条
の規定による医薬品等の譲渡等の特例の手続に関する省令(平成 25 年厚生労働省令第 60
号)に基づき、医療機関からの承認申請等の手続きが必要となりますが、当面の間は、「ラゲブ
リオ登録センター」への配分依頼を適切に行っていただくことにより、当該省令に基づく手続き
に代えることとしています。
Q.8
17 歳以下の小児に対しては、使用ができないのか。
承認された用法及び用量は以下のとおりであり、17 歳以下の小児については対象としてお
りません。
・用法及び用量
通常、18 歳以上の患者には、モルヌピラビルとして1回 800mg を1日2回、5日間経口投与す
る。
Q.9
無症状の患者には使用できるのか。
無症状の患者は臨床試験に組み入れられておらず、有効性及び安全性が確認されていな
いため、対象としておりません。
Q.10
本剤の処方における注意点はなにか。
以下の患者に対して、本剤は禁忌となります。
(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)妊婦又は妊娠している可能性のある女性
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