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新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ🄬カプセル)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正) (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00332.html |
出典情報 | 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ🄬カプセル)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正)(2/16付 事務連絡)《厚生労働省》 |
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別紙1
ラゲブリオの医療機関及び薬局への配分について
1
ラゲブリオ(以下「本剤」という。)は、現状、安定的な供給が難しいことから、
一般流通は行わず、厚生労働省が所有した上で、対象となる患者が発生した又は発生
が見込まれる医療機関及びラゲブリオ対応薬局(都道府県が別紙2「薬局におけるラ
ゲブリオの配分に係る医薬品提供体制の整備について」に基づきラゲブリオの配分を
受けられる薬局として選定しリスト化した薬局をいう。以下同じ。)(以下総称して
「対象機関」という。)からの依頼に基づき、無償で譲渡することとしたものです。
この趣旨を踏まえ、必要以上の配分依頼及び在庫の確保及び投与対象者以外への投与
は控えていただくようお願いします。
2
本剤の効能・効果は「SARS-CoV-2 による感染症」であり、添付文書において「臨
床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因
子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること。また、本剤の投
与対象については最新のガイドラインも参考にすること。」などとされています。
さらに禁忌として「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」などには投与しない
こととされていますので、十分に注意してください(以下参照)。
<参考:本剤の添付文書(抜粋)>
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
4.効能又は効果
SARS-CoV-2 による感染症
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2 による感染症の重症化リス
ク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること。また、本剤の
投与対象については最新のガイドラインも参考にすること。
5.2 重症度の高い SARS-CoV-2 による感染症患者に対する有効性は確立していない。
6.用法及び用量
通常、18 歳以上の患者には、モルヌピラビルとして 1 回 800mg を1日2回、5日間経
口投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開始すること。臨床試
験において、症状発現から 6 日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付ける
データは得られていない。
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ラゲブリオの医療機関及び薬局への配分について
1
ラゲブリオ(以下「本剤」という。)は、現状、安定的な供給が難しいことから、
一般流通は行わず、厚生労働省が所有した上で、対象となる患者が発生した又は発生
が見込まれる医療機関及びラゲブリオ対応薬局(都道府県が別紙2「薬局におけるラ
ゲブリオの配分に係る医薬品提供体制の整備について」に基づきラゲブリオの配分を
受けられる薬局として選定しリスト化した薬局をいう。以下同じ。)(以下総称して
「対象機関」という。)からの依頼に基づき、無償で譲渡することとしたものです。
この趣旨を踏まえ、必要以上の配分依頼及び在庫の確保及び投与対象者以外への投与
は控えていただくようお願いします。
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本剤の効能・効果は「SARS-CoV-2 による感染症」であり、添付文書において「臨
床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因
子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること。また、本剤の投
与対象については最新のガイドラインも参考にすること。」などとされています。
さらに禁忌として「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」などには投与しない
こととされていますので、十分に注意してください(以下参照)。
<参考:本剤の添付文書(抜粋)>
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
4.効能又は効果
SARS-CoV-2 による感染症
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2 による感染症の重症化リス
ク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること。また、本剤の
投与対象については最新のガイドラインも参考にすること。
5.2 重症度の高い SARS-CoV-2 による感染症患者に対する有効性は確立していない。
6.用法及び用量
通常、18 歳以上の患者には、モルヌピラビルとして 1 回 800mg を1日2回、5日間経
口投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開始すること。臨床試
験において、症状発現から 6 日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付ける
データは得られていない。
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