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資料4-6 企業から提出された開発工程表の概要等(第IV回要望) (17 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第54回 2/15)《厚生労働省》
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<第10回開発要請分(0件)>
<第11回開発要請分(2件)>
要望番号

企業名

Ⅳ-59b

日本血液製剤機構

心臓血管外科手術における出血に伴う後天
乾燥人フィブリノゲ フィブリノゲンHT静
性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲン

注用1g「JB」
の補充

Ⅳ-71

富士製薬工業

トレチノイン

成分名

販売名

開発内容

ベサノイドカプセル
急性前骨髄球性白血病
10mg

公知申請予定
(予定月)

個別事情

学会で本剤の適
2024年9月 正使用に関する
調査を準備中
2023年4月 WGで検討中

WGの検討状況



公知申請の該当性を検討中

<第12回開発要請分(0件)>
<第13回開発要請分(4件)>
要望番号

Ⅳ-77

Ⅳ-84

Ⅳ-85

Ⅳ-87

企業名

成分名

販売名

開発内容

ソル・メドロール静
メチルプレドニゾロ
注用40mg、同
川崎病の急性期(静注用免疫グロブリンに不
ファイザー
ンコハク酸エステ
125mg、同500mg、 応または不応予測例)
ルナトリウム
同1000mg
レボレード錠12.5
ノバルティスファー エルトロンボパグ
mg、
慢性特発性血小板減少性紫斑病(小児)

オラミン
レボレード錠25 mg
【効能・効果】慢性特発性血小板減少性紫斑
病(小児に関する要望)
【用法・用量】ロミプロスチム(遺伝子組換え)
ロミプロスチム(遺 ロミプレート皮下注
協和キリン
として、初回投与量1 μg/kgを皮下投与す
伝子組換え)
250μg調製用
る。投与開始後は血小板数、症状に応じて投
与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。ま
た、最高投与量は週1回10 μg/kgとする。
リツキサン点滴静
リツキシマブ(遺伝 注100mg
全薬工業
小児の慢性特発性血小板減少性紫斑病
子組換え)
リツキサン点滴静
注500mg

公知申請予定
(予定月)

個別事情

WGの検討状況

2023年3月 WGで検討中

公知申請の該当性を検討中

未定 WGで検討中

公知申請の該当性を検討中

2023年3月 WGで検討中

公知申請の該当性を検討中

2023年6月 WGで検討中

公知申請の該当性を検討中