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資料２－８ かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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令和５年３月２日
令和４年度第４回医薬品等安全対策部会
資料２-８
薬 生 薬審 発 0117 第 ４号
薬 生 安 発 0117 第 ３ 号
令 和 ５ 年 １ 月 17 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、
平成 23 年 10 月 14 日付け薬食安発 1014 第４号・薬食審査発 1014 第５号厚生労働省
医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示し、その後、「かぜ薬等の
添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（令和３年６月 16 日付け
薬生薬審発 0616 第 13 号・薬生安発 0616 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品
審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）等により一部改正していましたが、この
度、下記のとおり一部改正し、別紙のとおりとしましたので、貴管下関係業者等に対
し周知徹底をお願いします。
記
１．改正の趣旨
「「使用上の注意」の改訂について」（令和５年１月 17 日付け薬生発 0117 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知、以下「課長通知」という。）」
に基づき、アセトアミノフェンの使用上の注意の改正を行うものであること
２．改正内容
アセトアミノフェンを含有する製剤に関する使用上の注意を記載することとし、そ
の他所要の見直しを行った。
３．適用時期等
今後作成する添付文書等については原則として本通知の改正事項を記載すること。
また、既に作成されている添付文書等については令和８年６月末日までに改めること。
なお、アセトアミノフェンを含有する製剤については、課長通知に基づき、上記期限
までのできるだけ早い時期に添付文書を改訂すること。
令和４年度第４回医薬品等安全対策部会
資料２-８
薬 生 薬審 発 0117 第 ４号
薬 生 安 発 0117 第 ３ 号
令 和 ５ 年 １ 月 17 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、
平成 23 年 10 月 14 日付け薬食安発 1014 第４号・薬食審査発 1014 第５号厚生労働省
医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示し、その後、「かぜ薬等の
添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（令和３年６月 16 日付け
薬生薬審発 0616 第 13 号・薬生安発 0616 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品
審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）等により一部改正していましたが、この
度、下記のとおり一部改正し、別紙のとおりとしましたので、貴管下関係業者等に対
し周知徹底をお願いします。
記
１．改正の趣旨
「「使用上の注意」の改訂について」（令和５年１月 17 日付け薬生発 0117 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知、以下「課長通知」という。）」
に基づき、アセトアミノフェンの使用上の注意の改正を行うものであること
２．改正内容
アセトアミノフェンを含有する製剤に関する使用上の注意を記載することとし、そ
の他所要の見直しを行った。
３．適用時期等
今後作成する添付文書等については原則として本通知の改正事項を記載すること。
また、既に作成されている添付文書等については令和８年６月末日までに改めること。
なお、アセトアミノフェンを含有する製剤については、課長通知に基づき、上記期限
までのできるだけ早い時期に添付文書を改訂すること。