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資料２－８ かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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別紙
Ⅰ. 製造販売承認基準の制定されている 16 薬効群の使用上の注意
１．かぜ薬
Ⅰ．かぜ薬（生薬のみからなる製剤を除く）
（傍線部分は改正部分）
改訂後
改訂前
【添付文書等に記載すべき事項】
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと
（守らないと現在の症状が悪化したり，副作用・事故が起こりやすくなる）
１．・２． （略）
３．服用後，乗物又は機械類の運転操作をしないこと
（眠気等があらわれることがある．
）１）
（眠気や目のかすみ，異常なまぶしさ等の症状があらわれることがある．
）２）
１）
〔 は，抗ヒスタミン剤，コデインリン酸塩水和物，ジヒドロコデインリン
酸塩又はデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物を含有し，ベ
ラドンナ総アルカロイド又はヨウ化イソプロパミドを含有しない
製剤に，
２）
は，抗ヒスタミン剤，コデインリン酸塩水和物，ジヒドロコデインリン
酸塩又はデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物を含有し，ベ
ラドンナ総アルカロイド又はヨウ化イソプロパミドを含有する製
剤に記載すること.〕
４．～６’． （略）
してはいけないこと
（守らないと現在の症状が悪化したり，副作用・事故が起こりやすくなる）
１．・２． （略）
３．服用後，乗物又は機械類の運転操作をしないこと
（眠気等があらわれることがある．
）１）
（眠気や目のかすみ，異常なまぶしさ等の症状があらわれることがある．
）２）
１）
〔 は，抗ヒスタミン剤，コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリ
ン酸塩を含有し，ベラドンナ総アルカロイド又はヨウ化イソプロパ
ミドを含有しない製剤に，
相談すること
１． （略）
２．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服
用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
症 状
相談すること
１． （略）
２．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服
用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
症 状
（略）
（略）
〔１）は，アスピリン又はアスピリンアルミニウムを含有する製剤に，
２）
は，抗ヒスタミン剤，コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリ
ン酸塩を含有し，ベラドンナ総アルカロイド又はヨウ化イソプロパ
ミドを含有する製剤に記載すること.〕
４．～６’． （略）
（略）
（略）
〔１）は，アスピリン又はアスピリンアルミニウムを含有する製剤に，
Ⅰ. 製造販売承認基準の制定されている 16 薬効群の使用上の注意
１．かぜ薬
Ⅰ．かぜ薬（生薬のみからなる製剤を除く）
（傍線部分は改正部分）
改訂後
改訂前
【添付文書等に記載すべき事項】
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと
（守らないと現在の症状が悪化したり，副作用・事故が起こりやすくなる）
１．・２． （略）
３．服用後，乗物又は機械類の運転操作をしないこと
（眠気等があらわれることがある．
）１）
（眠気や目のかすみ，異常なまぶしさ等の症状があらわれることがある．
）２）
１）
〔 は，抗ヒスタミン剤，コデインリン酸塩水和物，ジヒドロコデインリン
酸塩又はデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物を含有し，ベ
ラドンナ総アルカロイド又はヨウ化イソプロパミドを含有しない
製剤に，
２）
は，抗ヒスタミン剤，コデインリン酸塩水和物，ジヒドロコデインリン
酸塩又はデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物を含有し，ベ
ラドンナ総アルカロイド又はヨウ化イソプロパミドを含有する製
剤に記載すること.〕
４．～６’． （略）
してはいけないこと
（守らないと現在の症状が悪化したり，副作用・事故が起こりやすくなる）
１．・２． （略）
３．服用後，乗物又は機械類の運転操作をしないこと
（眠気等があらわれることがある．
）１）
（眠気や目のかすみ，異常なまぶしさ等の症状があらわれることがある．
）２）
１）
〔 は，抗ヒスタミン剤，コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリ
ン酸塩を含有し，ベラドンナ総アルカロイド又はヨウ化イソプロパ
ミドを含有しない製剤に，
相談すること
１． （略）
２．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服
用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
症 状
相談すること
１． （略）
２．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服
用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位
症 状
（略）
（略）
〔１）は，アスピリン又はアスピリンアルミニウムを含有する製剤に，
２）
は，抗ヒスタミン剤，コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリ
ン酸塩を含有し，ベラドンナ総アルカロイド又はヨウ化イソプロパ
ミドを含有する製剤に記載すること.〕
４．～６’． （略）
（略）
（略）
〔１）は，アスピリン又はアスピリンアルミニウムを含有する製剤に，