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資料２－８ かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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別添
・「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」
（令和５年１月 17 日付け薬生薬審発 0117 第４号・薬生安発 0117 第３号）
Ⅰ. 製造販売承認基準の制定されている 16 薬効群の使用上の注意
１．かぜ薬
Ⅰ．かぜ薬（生薬のみからなる製剤を除く）
（傍線部分は改正部分）
誤
正
【添付文書等に記載すべき事項】 （略）
【添付文書等に記載すべき事項】 （略）
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
注意
１． （略）
１．
２．服用後，乗物又は機械類の運転操作をしないこと
２．服用後，乗物又は機械類の運転操作をしないこと
〔抗ヒスタミン剤，コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデ
インリン酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
（略）
〔抗ヒスタミン剤，コデインリン酸塩水和物，ジヒドロコデイ
ンリン酸塩又はデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
を含有する製剤に記載すること．〕
３．～７． （略）
３．～７．
（略）
２．解熱鎮痛薬
誤
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと
（略）
（傍線部分は改正部分、赤字は修正部分）
正
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと
（略）
・「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」
（令和５年１月 17 日付け薬生薬審発 0117 第４号・薬生安発 0117 第３号）
Ⅰ. 製造販売承認基準の制定されている 16 薬効群の使用上の注意
１．かぜ薬
Ⅰ．かぜ薬（生薬のみからなる製剤を除く）
（傍線部分は改正部分）
誤
正
【添付文書等に記載すべき事項】 （略）
【添付文書等に記載すべき事項】 （略）
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
注意
１． （略）
１．
２．服用後，乗物又は機械類の運転操作をしないこと
２．服用後，乗物又は機械類の運転操作をしないこと
〔抗ヒスタミン剤，コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデ
インリン酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
（略）
〔抗ヒスタミン剤，コデインリン酸塩水和物，ジヒドロコデイ
ンリン酸塩又はデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
を含有する製剤に記載すること．〕
３．～７． （略）
３．～７．
（略）
２．解熱鎮痛薬
誤
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと
（略）
（傍線部分は改正部分、赤字は修正部分）
正
【添付文書等に記載すべき事項】
してはいけないこと
（略）