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資料１－６ 副反応疑い報告の状況について (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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COVID-19 mRNAワクチン接種後のリスクの分析について①
2022年12月16日審議会資料
○ AMED研究班＊による日本の一都市におけるCOVID-19 mRNAワクチン接種後一定期間とそれ以外の期間の死亡リス
クの比較解析及び海外の死亡のリスクに係る観察研究の結果は、以下のとおりであった。
＊ 研究開発課題名(AMED)：予防接種情報とレセプトデータの連結データベースの構築および既存ワクチンの有効性・安全性に関する疫学的・医療経済学評価に関する研究開発（研究代表者 康永秀生）
新型コロナワクチン（mRNAワクチン）接種後の死亡のリスクに係るエビデンス
１）Takeuchi Y, Iwagami M, Ono S, Michihata N, Uemura K, Yasunaga H. A post-marketing safety assessment of COVID-19 mRNA vaccination for
serious adverse outcomes using administrative claims data linked with vaccination registry in a city of Japan. Vaccine. 2022 Dec 12;40(52):76227630.
日本の一都市におけるワクチン接種登録と連結したレセプトデータを用いて、COVID-19 mRNAワクチン接種後の重篤な有害事象および全死亡につ
いて調査。対象は184,491人（うち男性：87,218人、平均年齢：64.2歳、うち１回目接種136,667回、うち２回目接種127,322回。）コホート研究及び
修正自己対照ケースシリーズ分析（modified SCCS）のいずれにおいても，1回目・2回目接種後の死亡のリスク上昇は認められなかった（IRR,
adjusted［95％信頼区間］：コホート研究 １回目接種0.27 [0.21-0.35］、２回目接種 0.26 [0.20-0.34]、IRR, within-subject ［95％信頼区間] ：自己
対照ケースシリーズ分析 １回目接種 0.38 [0.29-0.49]、２回目接種 0.43 [0.32-0.56]）。
２）Xu S, Huang R, Sy LS, Glenn SC, Ryan DS, Morrissette K, et al. COVID-19 Vaccination and Non-COVID-19 Mortality Risk - Seven Integrated
Health Care Organizations, United States, December 14, 2020-July 31, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021;70(43):1520–4.
米国Vaccine Safety Datalink(VSD)を利用したCDCからの報告。凡そ1,100万人のVSD参加者が対象。COVID-19 mRNAワクチンの接種者については、
2021年５月31日のBNT162b2 (Pfizer-BioNTech) 2,980,152人の２回目接種者、mRNA-1273 (Moderna) 2,362,157人の２回目接種者が対象。2020年12
月14日から2021年7月31日までが対象の観察期間。「接種後期間」はワクチン接種後の全期間であり、「非接種期間」は、非接種者及び接種者の接種
前の期間を合算。「接種後期間」について、「非接種期間」と比較して、年齢や性別調整後の全死亡のリスク上昇は認められなかった（IRR [95%信頼
区間]：BNT162b2 １回目0.41 [0.38-0.44]、２回目0.34(0.33-0.36)、 mRNA-1273 １回目0.34 [0.32-0.37]、２回目0.31(0.30-0.33) ）。
○ AMED研究班による報告及び米国の観察研究のいずれにおいても、COVID-19 mRNAワクチン接種後の死亡のリ
スクについて、有意な上昇は認められなかった。
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2022年12月16日審議会資料
○ AMED研究班＊による日本の一都市におけるCOVID-19 mRNAワクチン接種後一定期間とそれ以外の期間の死亡リス
クの比較解析及び海外の死亡のリスクに係る観察研究の結果は、以下のとおりであった。
＊ 研究開発課題名(AMED)：予防接種情報とレセプトデータの連結データベースの構築および既存ワクチンの有効性・安全性に関する疫学的・医療経済学評価に関する研究開発（研究代表者 康永秀生）
新型コロナワクチン（mRNAワクチン）接種後の死亡のリスクに係るエビデンス
１）Takeuchi Y, Iwagami M, Ono S, Michihata N, Uemura K, Yasunaga H. A post-marketing safety assessment of COVID-19 mRNA vaccination for
serious adverse outcomes using administrative claims data linked with vaccination registry in a city of Japan. Vaccine. 2022 Dec 12;40(52):76227630.
日本の一都市におけるワクチン接種登録と連結したレセプトデータを用いて、COVID-19 mRNAワクチン接種後の重篤な有害事象および全死亡につ
いて調査。対象は184,491人（うち男性：87,218人、平均年齢：64.2歳、うち１回目接種136,667回、うち２回目接種127,322回。）コホート研究及び
修正自己対照ケースシリーズ分析（modified SCCS）のいずれにおいても，1回目・2回目接種後の死亡のリスク上昇は認められなかった（IRR,
adjusted［95％信頼区間］：コホート研究 １回目接種0.27 [0.21-0.35］、２回目接種 0.26 [0.20-0.34]、IRR, within-subject ［95％信頼区間] ：自己
対照ケースシリーズ分析 １回目接種 0.38 [0.29-0.49]、２回目接種 0.43 [0.32-0.56]）。
２）Xu S, Huang R, Sy LS, Glenn SC, Ryan DS, Morrissette K, et al. COVID-19 Vaccination and Non-COVID-19 Mortality Risk - Seven Integrated
Health Care Organizations, United States, December 14, 2020-July 31, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021;70(43):1520–4.
米国Vaccine Safety Datalink(VSD)を利用したCDCからの報告。凡そ1,100万人のVSD参加者が対象。COVID-19 mRNAワクチンの接種者については、
2021年５月31日のBNT162b2 (Pfizer-BioNTech) 2,980,152人の２回目接種者、mRNA-1273 (Moderna) 2,362,157人の２回目接種者が対象。2020年12
月14日から2021年7月31日までが対象の観察期間。「接種後期間」はワクチン接種後の全期間であり、「非接種期間」は、非接種者及び接種者の接種
前の期間を合算。「接種後期間」について、「非接種期間」と比較して、年齢や性別調整後の全死亡のリスク上昇は認められなかった（IRR [95%信頼
区間]：BNT162b2 １回目0.41 [0.38-0.44]、２回目0.34(0.33-0.36)、 mRNA-1273 １回目0.34 [0.32-0.37]、２回目0.31(0.30-0.33) ）。
○ AMED研究班による報告及び米国の観察研究のいずれにおいても、COVID-19 mRNAワクチン接種後の死亡のリ
スクについて、有意な上昇は認められなかった。
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