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資料１－６ 副反応疑い報告の状況について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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12歳以上の死亡例に関する考え方（副反応疑い報告の状況に関するまとめ①）
最新の死亡例の報告状況等の整理
○ 副反応疑い報告制度において、 2023年1月22日までにワクチン接種後の死亡例として報告されたものは、以下のとおりであった。
・ファイザー社ワクチン（総数） 1,782件（100万回接種あたり6.1件）うち４、５回目それぞれ 53件、38件（100万回接種あたり1.3件、1.5件）
・モデルナ社ワクチン （総数）
215件（100万回接種あたり2.6件）うち４、５回目それぞれ 24件、2件（100万回接種あたり1.5件、1.7件）
・ファイザー社ワクチン（うちBA.1） 4件（100万回接種あたり0.5件） （うちBA.4-5） 53件（100万回接種あたり1.4件）
・モデルナ社ワクチン
（うちBA.1） 4件（100万回接種あたり1.3件） （うちBA.4-5） 0件（100万回接種あたり0件）
・武田社ワクチン（ノババックス）
1件（100万回接種あたり3.5件）うち３、４、５回目それぞれ0件、0件、0件（100万回接種あたり0件、0件、0件）
○ 報告された症状等は虚血性心疾患、心不全、肺炎であった。
○ 専門家による評価は以下のとおりであった。
・ファイザー社ワクチン（総数）
α 1件、β 10件、γ 1,771件
・モデルナ社ワクチン
α 0件、β 1件、 γ 214件
（総数）
α：ワクチンとの因果関係が否定できない
β：ワクチンと死亡との因果関係が認められない
γ：情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できない
・ファイザー社ワクチン（うちBA.1）α 0件、β 0件、 γ 4件 （うちBA.4-5）α 1件、β 0件、 γ 52件
・モデルナ社ワクチン （うちBA.1） α 0件、β 0件、 γ 4件 （うちBA.4-5）α 0件、β 0件、 γ 0件
・武田社ワクチン（ノババックス）
α 0件、β 0件、 γ 1件
総数には、従来株及びオミクロン株対応ワクチンを含む。
※製造販売業者による調査結果、症例の重複等が判明し報告が取り下げられことがある。取り下げ状況によっては、累計報告件数が前回の集計期間時から減少すること等がある。
○ ワクチンとの因果関係が否定できないと評価された１件の事例については、詳細な経過は資料１－３－１に記載のとおりであるが、ワクチン接種直後に症状
が発現し、急激な病状の進行が認められ、ショック、死亡に至った事例であった。なお、本事例の専門家によるアナフィラキシーの因果関係評価については
ブライトン分類に照らし評価できないとされたが、報告医よりアナフィラキシー疑いとして報告された事例であった。
○ COVID-19 mRNAワクチン接種後のリスクの分析については、AMED研究班による報告及び米国の観察研究のいずれにおいても、COVID-19 mRNAワクチン
接種後の死亡のリスクについて、有意な上昇は認められなかったとされている。
死亡例に関する論点のまとめ
○ 今回、死亡事例について新型コロナワクチンとの因果関係が否定できない事例を１例認めた。
○ 新型コロナワクチン接種後には、ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種前に問診を十分に行うとともに、接種後一定時間、被接
種者の状態を観察するよう、引き続き注意喚起をしていく。
○ 今回の新型コロナワクチンとの因果関係が否定できないとされた１例を含めたこれまでの死亡に係る副反応疑い報告の状況、及び国内外のCOVID-19
mRNAワクチン接種後のリスクの分析のエビデンスも踏まえると、現時点においては、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められな
いとしてよいか。
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最新の死亡例の報告状況等の整理
○ 副反応疑い報告制度において、 2023年1月22日までにワクチン接種後の死亡例として報告されたものは、以下のとおりであった。
・ファイザー社ワクチン（総数） 1,782件（100万回接種あたり6.1件）うち４、５回目それぞれ 53件、38件（100万回接種あたり1.3件、1.5件）
・モデルナ社ワクチン （総数）
215件（100万回接種あたり2.6件）うち４、５回目それぞれ 24件、2件（100万回接種あたり1.5件、1.7件）
・ファイザー社ワクチン（うちBA.1） 4件（100万回接種あたり0.5件） （うちBA.4-5） 53件（100万回接種あたり1.4件）
・モデルナ社ワクチン
（うちBA.1） 4件（100万回接種あたり1.3件） （うちBA.4-5） 0件（100万回接種あたり0件）
・武田社ワクチン（ノババックス）
1件（100万回接種あたり3.5件）うち３、４、５回目それぞれ0件、0件、0件（100万回接種あたり0件、0件、0件）
○ 報告された症状等は虚血性心疾患、心不全、肺炎であった。
○ 専門家による評価は以下のとおりであった。
・ファイザー社ワクチン（総数）
α 1件、β 10件、γ 1,771件
・モデルナ社ワクチン
α 0件、β 1件、 γ 214件
（総数）
α：ワクチンとの因果関係が否定できない
β：ワクチンと死亡との因果関係が認められない
γ：情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できない
・ファイザー社ワクチン（うちBA.1）α 0件、β 0件、 γ 4件 （うちBA.4-5）α 1件、β 0件、 γ 52件
・モデルナ社ワクチン （うちBA.1） α 0件、β 0件、 γ 4件 （うちBA.4-5）α 0件、β 0件、 γ 0件
・武田社ワクチン（ノババックス）
α 0件、β 0件、 γ 1件
総数には、従来株及びオミクロン株対応ワクチンを含む。
※製造販売業者による調査結果、症例の重複等が判明し報告が取り下げられことがある。取り下げ状況によっては、累計報告件数が前回の集計期間時から減少すること等がある。
○ ワクチンとの因果関係が否定できないと評価された１件の事例については、詳細な経過は資料１－３－１に記載のとおりであるが、ワクチン接種直後に症状
が発現し、急激な病状の進行が認められ、ショック、死亡に至った事例であった。なお、本事例の専門家によるアナフィラキシーの因果関係評価については
ブライトン分類に照らし評価できないとされたが、報告医よりアナフィラキシー疑いとして報告された事例であった。
○ COVID-19 mRNAワクチン接種後のリスクの分析については、AMED研究班による報告及び米国の観察研究のいずれにおいても、COVID-19 mRNAワクチン
接種後の死亡のリスクについて、有意な上昇は認められなかったとされている。
死亡例に関する論点のまとめ
○ 今回、死亡事例について新型コロナワクチンとの因果関係が否定できない事例を１例認めた。
○ 新型コロナワクチン接種後には、ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種前に問診を十分に行うとともに、接種後一定時間、被接
種者の状態を観察するよう、引き続き注意喚起をしていく。
○ 今回の新型コロナワクチンとの因果関係が否定できないとされた１例を含めたこれまでの死亡に係る副反応疑い報告の状況、及び国内外のCOVID-19
mRNAワクチン接種後のリスクの分析のエビデンスも踏まえると、現時点においては、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められな
いとしてよいか。
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