質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
（用語の定義）
Ｑ１

医療機器プログラムの製造識別子は、何を表示すればよいか。

Ａ１ シリアル番号又はバージョン番号を表示すること。両方表示しても差し
支えない。
Ｑ２ 最小包装単位に対する製品保護のためのシュリンク包装、透明のビニ
ール包装又は滅菌品における２重包装等について、使用時まで一体である
場合は、２重包装されたものを個装と捉えてよいか。
Ａ２ 差し支えない。
Ｑ３ 粉末及び液体から成る医療機器（例：歯科用セメント）で、それぞれ
が充填された２本の瓶が 1 箱に梱包されている製品がある。当該箱は個装
と捉えてよいか。また、補充用として、１本の瓶が１箱に梱包されている
場合も、当該箱は個装と捉えてよいか。
Ａ３ 粉末及び液体がそれぞれ充填された２本の瓶が使用時まで同梱されてい
る場合は、個装と捉えて差し支えない。また、補充用として 1 本の瓶が１箱
に梱包されている場合も、包装されている荷姿の中で一番小さい荷姿の単位
であれば、個装と捉えて差し支えない。ただし、個装が最小販売単位の場
合、当該箱は販売包装でもあることに注意すること。
Ｑ４ 複数の医療機器の個装を一式で販売するために、１つの包装に同梱
し、品名及び商品コードを表示して販売している。これらの品名及び商品
コードは受注に使用されるのみで、一式自体に製造識別子はなく、製造販
売業者の出荷記録及びトレーサビリティは個装毎に行っている。このよう
な場合、個装が販売包装と考えてよいか。
Ａ４ 差し支えない。特定用符号通知に従い、各医療機器の個装に特定用符号
を表示すること。
Ｑ５ 元梱包装には、端数分のみ輸送する場合等に使用する販売包装を数点
入れるための梱包用ダンボール箱、折りたたみコンテナ等も含まれるか。
Ａ５ 含まれない。
Ｑ６ 特定用符号通知における「個装」「販売包装」「元梱包装」及び「医療
機器等へのバーコード表示の実施について」（平成 20 年３月 28 日付け医