Ｑ20 整形手術器械セットなど、医療機関の依頼により複数の医療機器の販
売包装を開封しセット化してレンタル（都度、有償貸出）する場合、特定用
符号の表示方法としてどのような手段が考えられるか。
Ａ20 以下の方法が考えられる。いずれの方法においても、製造識別子の表示
は任意である。なお、セットに含まれる各医療機器を単独で流通させる場合
は、特定用符号通知に従い、当該医療機器の容器等へ特定用符号を表示する
必要がある。
① セットに含まれる各医療機器に特定用符号を表示する方法。この場合、セ
ットとともに納付する書類（例：納品書、貸出器械リスト等）に特定用符
号を記載することも可能である。
② セットの収納に用いる専用ケースに新たな特定用符号を表示する方法。
ただし、レンタルを実施する企業（製造販売業者又は販売業者）は、セッ
トに含まれる各医療機器及び各医療機器と対になる特定用符号又は当該符号
に含まれる情報を紐付けてトレーサビリティを確保すること。
Ｑ21 容器等への特定用符号の表示に加え、自主的に特定用符号を当該医療
機器本体に表示してよいか。
Ａ21 差し支えない。
Ｑ22

個装で必要とされる特定用符号が医療機器等本体に表示されており、

かつ個装・販売包装の透明な包装資材を通しても問題なく読み取れる場合
は、個装で必要とされる特定用符号の容器等への表示は不要と考えてよい
か。
Ａ22 差し支えない。
Ｑ23 販売業者や医薬関係者が容器等を廃棄する恐れのある製品について
は、当該容器等への特定用符号の表示に加え、自主的に特定用符号を記載
した文書を提供してもよいか。
Ａ23 差し支えない。その際、特定用符号を記載する文書は、特定用符号を記
載するための専用の文書である必要はなく、製品とともに納付する既存の文
書（例：納品書、取扱説明書等）に特定用符号を追記してもよい。
Ｑ24 医療機器を収納するためのケースや持ち運び用のカバン等は、容器等
に該当せず、特定用符号の表示は不要と考えてよいか。
Ａ24 原則として不要となる。ただし、ケース、カバン等が、個装、販売包装
又は元梱包装に該当する場合においては、特定用符号通知に従い特定用符号