態として医療機関に対して販売することが主である製品は、医薬品、医療機
器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145
号。以下「法」という。）第 68 条の２の５の規定に基づき特定用符号を容器
へ表示等する必要があることから、特定用符号通知に従い、容器等へ特定用
符号を表示すること。
Ｑ８

治験機器は法第 68 条の２の５の対象となるのか。

Ａ８ 対象とはならない。
Ｑ９ いわゆる「臨床試用医療機器」は、法第 68 条の２の５の対象となる
のか。
Ａ９ 当該医療機器が、「医療機器業における景品類の提供の制限に関する公
正競争規約施行規則」で定める「医療担当者が当該医療機器の使用に先立っ
て、形状等の外観的特性について確認し、又は有効性及び安全性の評価に資
するために臨床試用することを目的」としたものである場合は、通常の医療
機器と同様の取扱いが必要であり、法第 68 条の２の５及び特定用符号通知
に基づく対応を行う必要がある。
Ｑ10 体外診断用医薬品の構成試薬（共通試薬を含む）も法第 68 条の２の
５の対象となるのか。
Ａ10 貴見のとおり。
Ｑ11 医療機器及び体外診断用医薬品以外で、専ら医療機関で医療用に繰り
返し使われる消耗材料とは、どのようなものが想定されるか。専ら医療機
関で使用される一般用医薬品や医薬部外品の消毒綿なども含まれるのか。
Ａ11 いわゆる「雑品」であり、医療機器等を使用する際に付随して必要とな
るもの、感染防護具等医療行為（検査、診断、治療）を行う際に不可欠なも
のを想定している。食品や事務用品等、医療目的でないものは想定していな
い。具体的には、以下が該当する。なお、要指導医薬品、一般用医薬品、医
薬部外品、化粧品は想定していないが、専ら医療機関で医療用に繰り返し使
われる等の理由により特定用符号の記載が望ましい場合、これを記載するこ
とは差し支えない。
【医療機器等を使用する際に付随して必要となるもの】
滅菌バッグ、滅菌インジケータ、専用滅菌剤、内視鏡用各種オプション、
超音波検査用ゼリー、専用洗剤など
【上記以外で、感染防護具等医療行為（検査、診断、治療）を行う際に不可