の表示が必要である。
Ｑ25 臨床試用されない形状見本や試用品について、特定用符号の表示は不
要と考えてよいか。
Ａ25 貴見のとおり。
Ｑ26 個装が販売包装ではなく、かつ個装の容器等の面積が狭い医療機器に
ついて、当該医療機器に添付する文書に特定用符号を記載する必要がある
か。
Ａ26 原則、特定用符号通知に基づき特定用符号の表示が求められる医療機器
については、当該医療機器に添付する文書に特定用符号を記載する必要があ
る。やむを得ない事情により対応できない場合は、準備が整い次第速やかに
対応すること。
Ｑ27 個装、販売包装、又は元梱包装に社内物流管理用の QR コード等を表
示しているが、その旨を記載することで、引き続き当該 QR コードを使用
しても差し支えないか。
Ａ27 当該 QR コード等の使用について、販売業者や医薬関係者が混乱しない
よう適切な説明を付せば、特定用符号の他に、社内物流管理用の QR コード
等を表示することは差し支えない。
Ｑ28 製造銘板に販売名、シリアル番号等の情報を表示することによって、
特定用符号の代わりとしてもよいか。
Ａ28 製造銘板に文字及び数字により表示された販売名、シリアル番号等の情
報を特定用符号の代わりとすることはできないので、特定用符号も記載する
こと。
Ｑ29 設置管理医療機器等の大型医療機器において、設置前の個別の構成品
に特定用符号を表示する必要はないと考えてよいか。
Ａ29 貴見のとおり。ただし、構成品が単体で医療機器に該当する場合は、特
定用符号を表示する必要がある。設置後の特定用符号は A14 に基づいて表示
しなければならない。
Ｑ30 再製造単回使用医療機器については、当該医療機器の区分に応じ、容
器等へ特定用符号を表示する必要があると考えてよいか。
Ａ30 貴見のとおり。