政経発第 0328001 号厚生労働省医政局経済課長通知。以下「旧課長通知」
という。）における「個装」「中箱」「外箱」はそれぞれ同じ取扱いとなる
か。
Ａ６ 「個装」は、包装されている荷姿の中で一番小さい荷姿の単位であり、
特定用符号通知及び旧課長通知において同じ取扱いである。ただし、「個
装」が最小販売単位の場合は、「個装」であり「販売包装」でもある。
「販売包装」は、販売業者から医療機関等に販売される最小の包装単位で
ある。包装されている荷姿の中で一番小さい荷姿の単位である場合は「個
装」ともなり、個装が複数梱包された場合は「中箱」となる。
「元梱包装」は、製造販売業者で販売包装を複数梱包した包装であり、最
小販売単位ではない「外箱」と同じ取扱いである。

【個装】

【販売包装】

【元梱包装】

《個装が販売包装の場合》
【個装かつ販売包装】

【元梱包装】

（対象となる医療機器等）
Ｑ７ 主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医
療機器とは、どのようなものが想定されるか。
Ａ７ 当該医療機器の一般的名称にかかわらず、流通実態として一般消費者が
医療機関を介さず直接購入することが主である製品を想定している。流通実