欠なもの】
マスク(サージカルＮ95)、アイソレーションガウン、プラスチックエプロ
ン、患者着、検診着、サージカルテープ、投薬瓶、バイアル、検尿カップ、
薬袋、ストーマ装具、伸縮包帯、器械台カバー、検診用シーツ、ディスポシ
ーツ、分娩用マット等
（容器等への特定用符号の記載）
Ｑ12 「当該医療機器に添付する文書」、「当該体外診断用医薬品に添付する
文書」とは、注意事項等情報とは異なると考えてよいか。
Ａ12 貴見のとおり。
Ｑ13 その構造及び性状により容器等に収められない医療機器として、どの
ようなものが想定されるか。
Ａ13 施行規則第 114 条の 55 第１項に規定する設置管理医療機器等の大型医
療機器を想定している。
Ｑ14 その構造及び性状により容器等に収められない医療機器を特定するた
めの措置について、「当該医療機器が使用される間その使用者その他の関
係者が当該医療機器の特定に資する情報を適切に把握できる方法」と説明
があるが、具体的に実際にどのような選択肢があるのか。
Ａ14 その構造及び性状により容器等に収められない医療機器においては、次
の選択肢から適切な方法を選択すること。
① 当該医療機器に添付する文書に特定用符号を記載する方法
② 当該医療機器本体に特定用符号を直接表示する方法
③ 当該医療機器本体に特定用符号を記載したラベルやタグ等を取り付ける
方法
Ｑ15 「当該医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該医療
機器の特定に資する情報を適切に把握できる方法」として、特定用符号を
当該医療機器本体に直接表示すること、特定用符号を記載したラベルやタ
グ等を当該医療機器本体に添付することが選択できる。添付位置の指定は
あるか。
Ａ15 添付位置の指定はない。ただし、特定用符号を容易に読み取ることがで
きる場所に添付すること。
Ｑ16

その構造及び性状により容器等に収められない医療機器について、