予防接種法改正の概要
１．改正の背景
○ 先進諸国と比べて公的に接種するワクチンの種類が少ない、いわゆるワクチン・ギャップの問題の解消や、予防接種施策を
総合的かつ継続的に評価・検討する仕組みの構築等のため、予防接種制度について幅広い見直しを行う必要がある。
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予防接種施策の総合的な推進を図るため、平成24年５月に厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会で取りまとめた「予防
接種制度の見直しについて(第二次提言)」を踏まえ、定期接種の対象疾病の追加等所要の措置を講ずるもの。

２．改正の概要
（１）．予防接種の総合的な推進を図るための計画の策定
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予防接種施策の総合的な推進を図るため、厚生労働大臣は、「予防接種の総合的な推進を図るための計画」を策定することとする。
予防接種を取り巻く状況の変化や施策の効果への評価等を踏まえ、少なくとも５年に一度検討し必要に応じ計画を変更するものとする。

（２）．定期接種の対象疾病の追加
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一類疾病はＡ類疾病、二類疾病はＢ類疾病に変更。
定期接種の対象疾病として、Ａ類疾病にHib感染症、小児の肺炎球菌感染症及びヒトパピローマウイルス感染症を追加する。
Ｂ類疾病について、新たなワクチンの開発や感染症のまん延に柔軟に対応できるよう、政令で対象疾病を追加できることとする。

（３）．副反応疑い報告制度の法定化
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予防接種施策の適正な推進を図るため、今まで実施してきた副反応疑い報告制度を法律上に位置付け、医療機関から厚生労働大臣への報
告を義務化する。
○ 医療機関からの報告に関する情報整理及び調査については、（独）医薬品医療機器総合機構に行わせることができることとする。
○ 厚生労働大臣は、報告の状況について（４）の評価・検討組織に報告し、その意見を聴いて、必要な措置を講ずるものとする。

（４）．評価・検討組織への付議
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厚生労働大臣は、予防接種施策の立案に当たり、専門的な知見を要する事項について、評価・検討組織（厚生科学審議会に予防接種・
ワクチン分科会を設置）に意見を聴かなければならないこととする。

３．施行期日
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平成２５年４月１日

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